本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。

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本标准规定了利用有限元分析（FEA）技术对非组合式金属髋关节股骨柄（即仅限于通过锥连接方式与股骨头配合的一体式股骨柄）应力与应变分析时所采用数值模拟方法的要求和考虑因素。本标准仅适用于应力低于屈服强度（可从材质单中得到）的情况。
本标准规定了在非组合式金属髋关节股骨柄的评价中，以预测植入物静态应力和应变为目的而进行的有限元模型开发的要求和考虑因素。本标准适用于对一系列植入物规格中最差情况的评价，以提高物理测试的效率。本标准中推荐了模型检查和验证的程序，有助于确定FEA是否遵循了本标准中的要求。本标准中推荐了力学模拟工程报告中应包括的内容。
本标准仅适用于非组合式金属髋关节股骨柄的静态结构分析，不包括疲劳强度的预测。
注： 本标准使用国际单位制。

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本标准规定了核酸提取试剂盒（磁珠法)（以下简称“试剂盒”)的术语和定义、分类、 技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA)、核糖核酸（RNA)等。
本标准不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂。

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本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志、包装、运输。
本标准适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。

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本标准规定了测量髋臼杯和髋臼内衬之间连接强度的标准方法。尽管该方法不能真实地重现生理载荷条件，但已经成为比较各种锁定机制整体性的方法。
本标准适用于髋关节假体中组合式髋臼部件。

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本标准规定了游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（以下简称FT3试剂盒）的分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法，采用竞争法为原理体外定量测定游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的免疫分析试剂盒。

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本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。
本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。
本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。

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本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。
本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽（也称碘液微型盖、碘伏帽等）。

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本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、表面改性或非表面改性）的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注、静脉-静脉转流、动力辅助静脉引流及体外膜肺氧合。
本标准不适用于心室辅助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件（例如血液管路、泵控制台/驱动器）。

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本标准规定了可吸收性外科缝线（以下简称缝线)在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。
本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。

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本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。
本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。

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本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。
本标准适用于内侧或外侧胫骨托。

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本标准规定了采用特定加载条件，在固有关节面设计轮廓上进行体外试验，以量化全膝关节假体运动约束度的方法。
本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于关节脱离约束度测试。
注1:本标准旨在建立一种对全膝关节假体约束度评价的标准测试方法，可用于建立全膝关节假体活动特征数据库。本标准的基本原理参见附录A，意义和应用参见附录B。
注2: 本标准不是磨损测试方法。
注3: 本标准还包括可能影响上述运动的关节接触面几何参数的标识和对测试结果形成报告的方法。

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本标准规定了可重复使用医用防护服（以下简称防护服）的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。
本标准适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重复使用的医用防护服。
本标准不适用于外科手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣，不涉及一次性使用的医用防护服，也未给出防护服洗消处理程序。

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本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。
注1：本标准可用于本身是医疗器械的软件的开发和维护。然而，在该类型软件能够投入使用之前，还需要在系统级上进行附加的开发活动。本标准不覆盖这些系统级活动，相关要求可参见IEC 82304-1[11]。
本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。
无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。
无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。
本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。
注2： 如果医疗器械包含拟在处理器上执行的嵌入式软件，则本标准的要求适用于该软件，包括有关未知来源软件的要求(见8.1.2)。
注3： 在软件和医疗器械能够投入使用之前，需要在系统级上进行确认和其他开发活动。本标准不覆盖这些系统级活动，可参见相关产品标准(如IEC 60601-1[6],IEC 82304-1[11]等)。

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