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【行业标准】 全膝关节假体约束度测试方法

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适用范围:

本标准规定了采用特定加载条件,在固有关节面设计轮廓上进行体外试验,以量化全膝关节假体运动约束度的方法。
本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试,也可用于关节脱离约束度测试。
注1:本标准旨在建立一种对全膝关节假体约束度评价的标准测试方法,可用于建立全膝关节假体活动特征数据库。本标准的基本原理参见附录A,意义和应用参见附录B。
注2: 本标准不是磨损测试方法。
注3: 本标准还包括可能影响上述运动的关节接触面几何参数的标识和对测试结果形成报告的方法。

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 1765-2020

  • 标准名称:

    全膝关节假体约束度测试方法

  • 英文名称:

    Test methods for determination of total knee replacement constraint
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2020-09-27
  • 实施日期:

    2021-09-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.40
  • 中标分类号:

    C35

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

出版信息

  • 页数:

    20 页
  • 字数:

    30 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    张晨、董双鹏、俞天白、石薇、张家振、甄珍、陈长胜、王剑、孔维平、陈彦峰
  • 起草单位:

    苏州微创关节医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、创生医疗器械(中国)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
  • 归口单位:

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1765—2020 全膝关节假体约束度测试方法 Testmethodsfordeterminationoftotalkneereplacementconstraint 2020-09-27发布 2021-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 目 次 前言 Ⅰ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 术语和定义 1……………………………………………………………………………………………… 3 装置 5……………………………………………………………………………………………………… 4 试验样品 6………………………………………………………………………………………………… 5 样品测量 6………………………………………………………………………………………………… 6 测试条件 8………………………………………………………………………………………………… 7 测试步骤 8………………………………………………………………………………………………… 8 报告 9……………………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性附录) 基本原理 11………………………………………………………………………… 附录B(资料性附录) 意义和应用 12……………………………………………………………………… 附录C(资料性附录) 中立位坐标系 13…………………………………………………………………… 参考文献 14…………………………………………………………………………………………………… YY/T1765—2020

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