本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。
注：过滤器适用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气栓及其他具有潜在性危险的物质。

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本文件规定了用于永久封闭牙齿根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。
本文件适用于如下根管封闭材料，即可在潮湿或无潮湿环境下固化，可结合牙根管充填尖使用或不结合牙根管充填尖单独使用，并且正向充填的牙根管封闭材料（即从牙齿冠部进行根管充填）。

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本文件规定了射频热疗设备（以下简称设备)的要求和试验方法。
本文件适用于射频热疗设备。
本文件不适用于射频消融设备。

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本文件规定了调Q眼科激光治疗机的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于调Q眼科激光治疗机（以下简称治疗机）。

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本文件规定了血液灌流设备的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备)。
本文件不适用于：
——腹膜透析设备；
——离心式血液成分分离设备；
——连续性血液净化设备；
——血浆置换设备；
——血浆吸附设备；
——血液透析设备。

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本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最低要求。
本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。
本文件不涉及水处理设备的使用，及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。

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本文件规定了眼用粘弹剂的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装和制造商提供的信息。本文件适用于眼用粘弹剂（以下简称“粘弹剂”)。

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本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管，用于引流或灌注血液时使用。
本文件不适用于：
——YY 0450.1—2020所述的导引器械（例如，导丝）；
——离体器官灌注插管；
——YY 0285.3—2017所述的血管内导管。

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本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。
本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估（见注1）。
本文件不适用于：
——人体来源的材料；
——病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭活的确认（见注2和注3）；
——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认；
——生产过程中降低生物负载的处理过程（见注4）；
——灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估（见注5）；
——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定（见注6）。
注1： 依据YY/T 0771.1的描述，动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的。ISO 18362提供了基于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。
注2： 液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌，可能对传染性海绵状脑病（TSE）例如牛海绵状脑病（BSE）或瘙痒病的致病因子灭活不起作用。因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活。与动物材料的来源、收集与处置相关的风险控制见YY/T 0771.2。
注3： 病毒和TSE致病因子的灭活或/和消除的确认见YY/T 0771.3。
注4： 动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触，这可以显著减少医疗器械的生物负载。在生产过程之后，医疗器械暴露于特定的灭菌过程中。
注5： 此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分。
注6： GB/T 16886.17规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。

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本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。
本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件(见注)。
本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2-2024规定了此类要求。
注1：本文件中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。
注2：植入式脉冲发生器或电极导线的特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,采用本文件规定的方法。
注3： 通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。

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本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器（以下简称“注射器”）的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。

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本文件规定了压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)生物安全性能要求，并描述了相应的试验方法。
本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。
本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。
本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
本文件不适用于密闭性液体的灭菌。

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本文件规定了眼科激光光凝仪（以下简称光凝仪)的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。
本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。
本文件适用于自动无创血压计(以下简称ME设备)。它通过可充气的袖带，无需动脉穿刺，非连续间接地估量血压。
注1： 设备无需动脉穿刺以执行血压的间接测定，并不直接测量血压。其仅仅估量血压。
注2： 本文件涵盖自动的电子ME设备，它无需动脉穿刺，用于间歇地间接估量血压，包括用于家庭护理环境的血压监护仪。
本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备。对它的要求在ISO 81060-1中规定。
注3： 如果章或条的规定仅适用于ME设备或ME系统，则章或条的标题和内容会说明。如果没有说明，则章或条同时适用于ME设备和ME系统。
本文件范围内ME设备或ME系统的预期生理效应所固有的危险，不在本文件规定的要求之内，除了201.11、201.105.3.3以及GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。
本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件中的特定要求并未涵盖本文件范围内的ME设备的预期生理功能的固有危险。
注： 见通用标准的4.2。
本文件不适用于GB 16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分。本文件不适用于可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器。
本文件不适用于经胸廓和食管起搏的ME设备和抗心动过速的ME设备。

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