本标准规定了浓度梯度琼脂扩散药敏条的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于浓度梯度琼脂扩散方法进行抗菌剂敏感性检测的药敏条。
本标准不适用于抗菌剂药敏纸片和稀释法药敏试剂。

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本标准规定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清、血浆中真菌(1-3)-β-D葡聚糖的试剂盒。

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本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。
本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对与透析导管配合使用的其他附件的要求。

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本标准规定了人基因单核苷酸(SNP)多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、PCR电泳法、PCR毛细电泳分析法、PCR高分辨熔解曲线法、流式荧光杂交法、飞行时间质谱法、焦磷酸测序法、Sanger测序法等。

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本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机)的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。
本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。

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本标准规定了双间室或三间室膝关节假体设计中的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）胫骨衬垫部件在规定的实验室条件下测定耐久性和变形的测试方法。
本标准适用于超高分子量聚乙烯制造的衬垫部件。
注： 单间室全膝关节置换系统（TKR）也可参照本标准进行测试，前提是单间室系统有足够的约束从而能使用本试验方法。
本标准不适用于测试两个单间室膝关节系统作为一个双间室系统的情况。

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本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。
本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。
本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。

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本标准规定了医用电气设备/系统(以下简称ME设备/系统)的能耗测试及计算方法。
本标准适用于网电源供电的ME设备/系统。
本标准不适用于仅由内部电源供电的ME设备/系统。

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本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。
本标准适用于多孔生物活性陶瓷。
本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金属。

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本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备(以下简称设备)的要求、试验条件和试验方法。
本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波，并利用超声脉冲回波方式测量肝组织弹性的设备。
注：本标准适用的基于外部振动的肝组织超声弹性测量技术对应于超声弹性图像形成技术的分类中的瞬时弹性图，超声弹性图像形成技术的分类参见附录A。

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本标准规定了超声软组织切割止血手术设备（以下简称设备）的要求和试验方法。
本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。
本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备（HITU）。

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本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。
本标准适用于采用峰值波长在630 nm～670 nm的半导体激光, 用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理，达到辅助治疗的目的。

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本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库（简称数据库）填报产品标识及其相关信息的基本要求。
本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。

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本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。
本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。
本标准不适用于同种异体和自体组织（自体移植）衍生的假体。

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本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。
注：可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。
本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。

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