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本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。
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本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。 为安全起见,在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上,本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。 本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。
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本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。
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本标准规定了YY 0607—2007适用范围内设备输出特性的测量方法,同时统一对于YY 0607—2007相关条款的理解。
本标准规定了血细胞分析仪用校准物(品)(以下简称为校准物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪(又称血液分析仪)的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT 5个参数,从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。
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本标准规定了血液分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析,并提供相关信息的血液分析仪(以下简称分析仪)。 本标准不适用于网织红细胞分析仪。
本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。 本标准适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析的分析仪。
本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了 仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。
本标准规定了同视机(可称为大弱视矫正镜或同视计)的最低要求和试验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同注视位置的横向、纵向和旋向偏差。 如果本标准与其他相关标准存在不同,本标准优先。
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本标准规定了医用镊的型式与命名,要求,试验方法,检验规则,标志,包装,运输和储存。 本标准适用于供夹持组织和敷料用的医用镊。
1.1 本测试方法的目的是量化支架在球囊上的扩张直径到撤去球囊后的卸压后直径支架直径回缩率。 本测试方法适合于在机械方法作用下,支架直径能在展开前后发生塑性形变的材料制成的支架。本测试 方法可以在室温下进行,除非某种材料有特殊的温度要求,试验温度应在报告中指明(如果适用)。 1.2 本标准不包括所有与使用有关的安全性问题,本标准的使用者有责任在使用前通过建立适当的安 全与健康评价机制以决定其适用性。
本标准规定了乳腺X射线机(以下简称乳腺机)的术语、分类、要求和试验方法。 本标准适用于使用具有X射线胶片增感屏,采用接触式和放大式操作的乳腺摄影X射线机,该机专供医疗单位作乳腺X射线摄影之用。 本标准不适用于数字成像装置、活组织检查板和立体定位装置等专用附件。
本标准规定了移动式摄影X射线机(以下简称X射线机)的术语、分类和组成、要求及试验方法。 本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的专用摄影功能用X射线机。
本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品,该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用。
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