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YY/T 1487.1-2016 牙科学 牙科橡皮障技术 第1部分:打孔器 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

YY/T 1487的本部分规定了牙科橡皮障打孔器的要求和试验方法。

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YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-06-01

YY/T 1651的本部分规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。
本部分适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。

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YY/T 0727.1-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分:髓内钉 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械,给出了髓内钉的定义和要求。
本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。

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YY/T 0727.2-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分:锁定部件 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。
本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。
本部分不适用于不带锁髓内钉。 

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YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

YY 0719的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。

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YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价。

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YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性 现行 发布日期 :  2017-02-28 实施日期 :  2018-01-01

YY/T 0471的本部分规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验方法1)。
本试验方法涉及微生物检测操作宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。

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YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。
本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
注: YY/T 0567本部分并不取代或者替代国家的法规要求,诸如“药品生产质量管理规范(GMPs)”和/或属于特定的国家或者地区管辖范围内的制药要求。

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YY/T 1547.1-2017 放射治疗用体位固定装置 第1部分:热塑膜 现行 发布日期 :  2017-05-02 实施日期 :  2018-04-01

YY/T 1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置热塑膜的性能要求和试验方法。
本部分适用于放射治疗中用于体位固定的热塑膜(以下简称产品)。

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YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

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YY 0792.1-2016 眼科仪器 眼内照明器 第1部分:通用要求和试验方法 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

YY 0792的本部分规定了眼内照明器的通用要求和试验方法。眼内照明器在眼外科手术中作眼内照明用。

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YY 1001.2-2004 玻璃注射器 第2部分:蓝芯全玻璃注射器 现行 发布日期 :  2004-10-10 实施日期 :  2005-09-01

YY 1001的本部分规定了蓝芯全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。 本部分适用于蓝芯全玻璃注射器(以下简称注射器),该产品装上注射针后作生化试验、皮下试验、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他药液用

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YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0119的本部分规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语并规定了脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。

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YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验 现行 发布日期 :  2023-11-22 实施日期 :  2024-12-01

本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。

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YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗(CIP)过程的基本要求,并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。
本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。
本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。
本部分不代替或取代国家法规要求,如归属于特定国家或地区的生产管理规范(GMP)和/或药典要求等。

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