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本标准规定了体外鼠胚试验方法，适用于与配子和/或胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。

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本标准规定了用于结肠造口术护理的灌洗器的性能要求和试验方法。

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本标准规定了呼气峰值流量计（PEFM）的要求，呼气峰值流量计预期用于评价自主呼吸者的肺功能。
本标准适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的设备，不论是综合肺功能设备的一部分还是单独的一个设备。

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本标准规定了总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于使用双缩脲法对人血清（血浆）中总蛋白进行定量检测的试剂盒，基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于干化学方法的总蛋白测定试剂盒。

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本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于使用免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

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本标准规定了脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂(盒)、对氨基末端脑利钠肽前体进行定量检测的试剂(盒)。
本标准不适用于：
a) 各类胶体金标记试纸；
b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

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本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的Ⅰ型胶原蛋白的测试方法。本标准所规定的Ⅰ型胶原蛋白包括由动物的组织(如皮肤、肌腱、骨骼等)中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的Ⅰ型胶原蛋白。

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本标准规定了应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定的方法。
本标准适用于体外诊断系统的参考测量实验室应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定工作。

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本标准规定了铁蛋白定量检测试剂（盒)的要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂（盒)［以下简称“Ferr-试剂（盒)”］，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法（ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、（电)化学发光法等］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)。
本标准不适用于对铁蛋白校准品和质控品的评价。

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本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂(盒)。Anti—TPO试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒)根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

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本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。
本标准适用于进行人类基因扩增、重组、缺失等检测的原位杂交检测试剂盒，一般包括荧光原位杂交试剂盒和显色原位杂交试剂盒。

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本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）（白蛋白钴结合法）的术语、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于使用白蛋白-钴结合法对人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

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本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以荧光PCR法为原理定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型H1N1流感病毒RNA的诊断试剂盒。

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