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行业标准（0）
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国际标准 （0）
- 全部 01 综合、术语学、标准化、文献( 0 ) 03 社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输( 0 ) 07 自然和应用科学( 0 ) 11 医药卫生技术( 0 ) 13 环保、保健和安全( 0 ) 17 计量学和测量、物理现象( 0 ) 19 试验［该类仅包括试验通用标准;分析化学,见71.040］( 0 ) 21 机械系统和通用件( 0 ) 23 流体系统和通用件［流体流量的测量,见17.120］( 0 ) 25 机械制造［该类包括通用标准］( 0 ) 27 能源和热传导工程( 0 ) 29 电气工程( 0 ) 31 电子学( 0 ) 33 电信、音频和视频工程( 0 ) 35 信息技术( 0 ) 37 成像技术( 0 ) 39 精密机械、珠宝( 0 ) 43 道路车辆工程( 0 ) 45 铁路工程( 0 ) 47 造船和海上构筑物( 0 ) 49 航空器和航天器工程( 0 ) 53 材料储运设备( 0 ) 55 货物的包装和调运( 0 ) 59 纺织和皮革技术( 0 ) 61 服装工业( 0 ) 65 农业( 0 ) 67 食品技术( 0 ) 71 化工技术( 0 ) 73 采矿和矿产品( 0 ) 75 石油天然气及相关技术( 0 ) 77 冶金( 0 ) 79 木材技术( 0 ) 81 玻璃和陶瓷工业( 0 ) 83 橡胶和塑料工业［其他高分子材料入此］( 0 ) 85 造纸技术( 0 ) 87 涂料和颜料工业( 0 ) 91 建筑材料和建筑物( 0 ) 93 土木工程( 0 ) 95 军事物资、军事工程、武器( 0 ) 97 家用和商用设备、文娱、体育( 0 ) 99 (无标题)［该类保留出,作为内部其他用途］( 0 )
国外标准 （0）
- 全部 ANSI 美国国家标准学会( 0 ) API 美国石油学会( 0 ) AS 澳大利亚标准( 0 ) ASME 美国机械工程协会( 0 ) ASTM 美国材料与试验协会标准( 0 ) BS 英国标准( 0 ) BSI 英国BSI标准( 0 ) CFR 美国联邦法规( 0 ) CSA 加拿大标准( 0 ) DE 德国标准( 0 ) DIN 德国DIN标准( 0 ) EN 欧洲标准( 0 ) FR 法国标准( 0 ) IEEE 美国电气电子工程师协会( 0 ) JP 日本标准( 0 ) JSA 日本JIS标准( 0 ) KS 韩国标准( 0 ) MIL 美国军用标准( 0 ) SAE 美国机动车工程师学会( 0 ) SU 俄罗斯GOST标准( 0 ) UL 美国保险商试验室( 0 ) UNI 意大利标准( 0 )
地方标准（0）
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确定地方标准主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据等）及理由；地方标准修订项目还应当列出和原标准主要差异情况。术语和定义章节：给出妊娠用药、致畸性、安全性、妊娠风险分级、备孕期、妊娠早期、妊娠中期、妊娠晚期、分娩期、低剂量、高剂量、生育力12项术语。基本要求章节：明确了妊娠用药安全等级评定的基本要求，包括机构资质、人员要求。其中人员要求的依据：用药咨询人员要求参考《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年9月19日浙江省人民政府令第238号）、《关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》（国卫办医函〔2021〕520号）中的相关人员资质要求。评估流程章节：明确了妊娠用药安全等级评定中信息采集、证据质量分析与评估建立初步分级的内容，同时依据我省开展妊娠用药咨询门诊工作的各级各类医疗机构的实践经验通过德尔菲专家咨询法分析得出。明确了确立药物妊娠安全等级的内容后，并通过随访数据加以验证。妊娠安全等级设置参考了美国FDA、瑞典FASS、澳大利亚ADEC的药物致畸风险评价的优缺点。并根据工作经验给出了药物妊娠风险分级评定表和妊娠用药风险分级评定持续改进流程表等附录。质量控制章节：明确了质量管理和持续改进的要求，保障妊娠用药风险分级定期进入再评估流程，同步国家标准和最新研究结果，形成工作闭环。
4.3.1场地要求参考《血站合格血液储存库射频识别(RFID)技术应用规范》场地要求4.3.2储存要求参考浙江省医院药事管理质控中心关于印发《浙江省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则》的通知中对麻精药品储存的要求5.1空中接口协议参考ISO/IEC18000-63信息技术项目管理的射频识别第63部分:860MHz到960MHz空中接口通信用参数5.1可识别性参考《血站合格血液储存库射频识别(RFID)技术应用规范》可识别性5.2唯一性对标签码的实际需求并在浙江省人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、第二军医大学附属长海医院试验中完全可以做到5.3稳定性对标签码的实际需求并在浙江省人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、第二军医大学附属长海医院试验中完全可以做到5.4通讯安全性对标签码的实际需求并在浙江省人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、第二军医大学附属长海医院试验中完全可以做到5.5环境适应性1、厂家标准要求并在浙江省人民医院试验、第二军医大学附属长海医院中完全可以做到；2、《血站合格血液储存库射频识别(RFID)技术应用规范》对环境适应性也有类似的规定。7.2数据收集和处理实现药品追溯的基本要求，南通大学附属医院《RFID技术在医用耗材管理系统中的应用研究》、华中科技大学同济医学院附属同济医院在《基于RFID技术的麻醉药品管理系统设计与应用》、第二军医大学附属长海医院《基于射频识别的手术麻醉用药监控系统的研制与应用》中提到在医用耗材管理中利用RFID收集相应的耗材管理、麻醉药品管理所需要的数据得到了很好的追踪效果。7.4操作功能参考浙江省医院药事管理质控中心关于印发《浙江省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则》的通知中对麻精药品管理所必须的功能，并在浙江省人民医院试验中可以实现。
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