【团体标准】 妊娠用药风险分级导则

确定地方标准主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据等）及理由；地方标准修订项目还应当列出和原标准主要差异情况。术语和定义章节：给出妊娠用药、致畸性、安全性、妊娠风险分级、备孕期、妊娠早期、妊娠中期、妊娠晚期、分娩期、低剂量、高剂量、生育力12项术语。基本要求章节：明确了妊娠用药安全等级评定的基本要求，包括机构资质、人员要求。其中人员要求的依据：用药咨询人员要求参考《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年9月19日浙江省人民政府令第238号）、《关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》（国卫办医函〔2021〕520号）中的相关人员资质要求。评估流程章节：明确了妊娠用药安全等级评定中信息采集、证据质量分析与评估建立初步分级的内容，同时依据我省开展妊娠用药咨询门诊工作的各级各类医疗机构的实践经验通过德尔菲专家咨询法分析得出。明确了确立药物妊娠安全等级的内容后，并通过随访数据加以验证。妊娠安全等级设置参考了美国FDA、瑞典FASS、澳大利亚ADEC的药物致畸风险评价的优缺点。并根据工作经验给出了药物妊娠风险分级评定表和妊娠用药风险分级评定持续改进流程表等附录。质量控制章节：明确了质量管理和持续改进的要求，保障妊娠用药风险分级定期进入再评估流程，同步国家标准和最新研究结果，形成工作闭环。