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YY/T 1893-2023 Y染色微缺失检测试剂盒 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)。
本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒。

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本标准规定了胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法)的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于采用测序深度不足以准确检测单碱基变异的低深度全基因组高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。该试剂盒在临床上用于孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断。
本标准不适用于采用高深度目标片段测序法、单核苷酸多态性(SNP)位点测序法和甲基化基因位点测序法等其他高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。

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YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色非整倍体检测试剂盒(测序法) 现行 发布日期 :  2019-07-24 实施日期 :  2020-08-01

本标准规定了胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法)的命名和分类、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于通过低深度高通量基因测序检测植入前胚胎是否有染色体非整倍体以及大片段缺失、重复异常,从而选择正常的胚胎进行植入的胚胎植入前检测试剂盒的质量控制。胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒一般包括全基因组扩增、文库构建试剂组分,可包含高通量测序试剂。如胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒内不含有高通量测序试剂组分,由制造商说明或指定配套高通量测序试剂盒。本标准适用于应用于临床筛查的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。

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YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。
本部分适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析,来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。

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YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。
注: 口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YY/T 0870本部分范围内。

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本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过检测样本(通常是尿液脱落细胞涂片)上3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失,从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。

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YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。
〖HT5"H〗注: 〖HT5"SS〗口腔材料的体外哺乳动物细胞染色体畸变试验见YY/T 0127.16。

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