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本文件规定了以双酚基丙烷(BPA)为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。 本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。 注: 本文件所指体外循环器械包括血液透析器、血液透析滤过器、氧合器、血液透析管路等。
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本标准规定了心肺转流系统体外循环管道(以下简称管道)的分类与命名、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于心肺转流系统使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路该产品在心血管手术中供体外循环作为血液通道及通道连接使用为一次性使用。
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本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路(以下简称体外循环血路)及传感器保护器(一体型和分离型)的技术要求、试验方法以及标志说明。
本标准规定了人工心肺机体外循环管道(以下简称管道)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于人工心肺机使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路,该产品在心血管及相关手术中供体外循环作为血液通道及通道连接使用,为一次性使用。
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