【行业标准】体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法

标准编号： YY/T 1877-2022
标准状态：即将实施
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。
本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。
注：本文件所指体外循环器械包括血液透析器、血液透析滤过器、氧合器、血液透析管路等。

基本信息

标准号：
YY/T 1877-2022
标准名称：
体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法
英文名称：
Determination of 2,2-bis (4-hydroxyphenyl) propane (BPA) released from extracorporeal circulation devices
标准状态：
即将实施
发布日期：
2022-10-17
实施日期：
2023-10-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C45

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
12 页
字数：
20 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
徐苏华、陈嘉晔、黄敏菊、田莉艳、陈华燕、罗洁伟、刘雨、宋修山、张菁、赵艳、刘婧群、曲亚南、温少君
起草单位：
广东省医疗器械质量监督检验所、贝恩医疗设备(广州)有限公司、山东威高血液净化制品股份有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、苏州百特医疗用品有限公司
归口单位：
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

其它标准

ICS11.040.40 CCSC45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1877—2022 体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法 Determinationof2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane(BPA)releasedfrom extracorporealcirculationdevices 2022-10-17发布 2023-10-01实施国家药品监督管理局发布目次前言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1……………………………………………………………………………………………… 4 浸提液的制备 1…………………………………………………………………………………………… 5 推荐的测定方法 2………………………………………………………………………………………… Ⅰ YY/T1877—2022

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