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【行业标准】 体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法

本网站 发布时间： 2023-10-07
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适用范围：

本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。
本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。
注： 本文件所指体外循环器械包括血液透析器、血液透析滤过器、氧合器、血液透析管路等。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1877-2022

  • 标准名称：

    体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法

  • 英文名称：

    Determination of 2,2-bis (4-hydroxyphenyl) propane (BPA) released from extracorporeal circulation devices

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2022-10-17

  • 实施日期：

    2023-10-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C45

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    20 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    徐苏华、陈嘉晔、黄敏菊、田莉艳、陈华燕、罗洁伟、刘雨、宋修山、张菁、赵艳、刘婧群、曲亚南、温少君

  • 起草单位：

    广东省医疗器械质量监督检验所、贝恩医疗设备(广州)有限公司、山东威高血液净化制品股份有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、苏州百特医疗用品有限公司

  • 归口单位：

    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
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