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【行业标准】 体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法

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适用范围:

本文件规定了以双酚基丙烷(BPA)为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。
本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。
注: 本文件所指体外循环器械包括血液透析器、血液透析滤过器、氧合器、血液透析管路等。

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 1877-2022

  • 标准名称:

    体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法

  • 英文名称:

    Determination of 2,2-bis (4-hydroxyphenyl) propane (BPA) released from extracorporeal circulation devices
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2022-10-17
  • 实施日期:

    2023-10-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.40
  • 中标分类号:

    C45

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

出版信息

  • 页数:

    12 页
  • 字数:

    20 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    徐苏华、陈嘉晔、黄敏菊、田莉艳、陈华燕、罗洁伟、刘雨、宋修山、张菁、赵艳、刘婧群、曲亚南、温少君
  • 起草单位:

    广东省医疗器械质量监督检验所、贝恩医疗设备(广州)有限公司、山东威高血液净化制品股份有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、苏州百特医疗用品有限公司
  • 归口单位:

    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
ICS11.040.40 CCSC45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1877—2022 体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量 测定方法 Determinationof2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane(BPA)releasedfrom extracorporealcirculationdevices 2022-10-17发布 2023-10-01实施 国家药品监督管理局 发 布 目 次 前言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1……………………………………………………………………………………………… 4 浸提液的制备 1…………………………………………………………………………………………… 5 推荐的测定方法 2………………………………………………………………………………………… Ⅰ YY/T1877—2022