面向数据应用服务过程的采集汇聚、传输交互、加工处理、分析建模、数据应用、数据安全、存力算力和合规检查的关键环节,提出技术和服务要求。数据应用服务框架分为“1”个统筹、“3”个阶段、“1”个保障。“1”个统筹,指按照数据要素价值创造和实现全流程要求开展的顶层设计、战略规划等,是数据应用服务实施的纲领性、指导性文件,是数据应用服务实施的抓手,主要包括数据合规体系与数据管理体系。“3”个阶段,指数据应用服务实现和实施的关键过程阶段,包括采集汇聚、传输交互、加工处理、分析建模、数据应用等重要环节。其中采集汇聚、传输交互为数据应用服务的资源供给阶段,加工处理、分析建模为数据应用服务的资源流通和深加工阶段,内容集成、呈现协同、场景应用是数据应用服务的价值释放和交付阶段。“1”个保障,指支撑数据应用服务实现的基础设施和安全保障,贯穿数据资源价值实现和应用服务全流程,主要包括存力算力基础设施和数据安全保障。“1”个统筹、“3”个阶段、“1”个保障的统筹实施,是流通交易、收益分配、安全治理相关制度和要求落地的核心环节,是工作实施和推进的重要参考。
标准共由10章和一个资料性附录组成,其中4-10章为标准主要内容,相关标准内容确立如下:4总则明确质量风险管理体系的建立是基于药品全生命周期及全过程中的风险管理,是对从药品研发、技术转移、商业化生产至终止(包括药品退市或转型)这四个阶段中的每一过程和关键环节可能出现的风险进行预判、监测和把控。5组织环境组织应明确与其质量目标相关并影响其实现质量风险管理体系预期结果的各种外部和内部因素,应当理解相关方的需求和期待并应用到质量风险管理体系中,同时明确制药企业质量风险管理体系应当涵盖药品生产过程所有要素(人、机、料、法、环、测六大基本要素),将质量风险管理贯穿于药品生产全过程,覆盖药品生产全产业链,并考虑到药品全生命周期。6职责明确组织应当设立企业质量风险管理领导机构及工作机构,并阐述及其相应的人员组成及职责要求,对于质量风险管理专门的职位应设企业、部门两各层级,企业级应由专职人员担任,部门级可由专职或兼职人员担任,并进一步明确风险管理专职部门/专职人员的职责。依据《药品管理法》,在标准中进一步强调药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理的相关职责。7支持企业应提供建立、运行、保持和改进药品生产质量风险管理体系所需的资源,包括人力资源、财务资源、基础设施、信息资源等,并对资源进行合理配置,为实现质量风险管理目标创造必要条件。8策划8.1管理体系依据GB/T19001、ICHQ9、ISO31000和GMP的基本原则与要求,确立质量风险管理体系构成内容,明确应当建立与企业质量风险管理体系范围和结构相匹配的文件化体系,以及质量风险管理体系需调整时需考虑的内容。其中突出说明对于制药企业而言,应当依据质量风险管理体系要求建立《投诉以及药品不良反应处理管理程序》以及《产品召回制度和程序》,同时提出企业可根据需求建立信息化系统以实现药品质量风险全程可追溯。8.2目标与计划针对管理体系构成内容中的目标与计划制定要求进行详细规定,质量风险管理目标的设定应与质量风险管理方针保持一致,确保质量风险管理体系运行成效可测量、可评估;质量风险管理计划(QRMP)是对需要进行的质量风险管理活动进行一个总体规划,确保管理目标实现并保持高水平。9运行明确质量风险管理体系的运行包括过程设计、过程实施、过程监测、过程改进四个阶段,过程实施阶段充分结合制药企业特点,依据ICHQ9中风险管理流程,从风险识别、风险分析、风险评估、风险控制、风险沟通、风险评审六大方面总结形成详细过程实施要求;并基于药品全生命周期各个关键环节(包括临床试验环节、商业化生产环节、质量控制环节、流通使用环节、市场使用环节、应对社会风险环节等)的潜在风险,总结形成详细标准内容用于指导实际风险工作的开展。10测量评价与改进质量风险管理是一个动态实施的过程,该章节依据ISO9001以及ICHQ10,从监测与评价、内部审核、管理评审、纠正与预防措施及持续改进五个方面,详细阐述如何进行体系实施的有效性监测,以及如何发现改进机会并持续完善质量风险管理体系,为不断提升质量风险管理水平提供保障。
5评价内容及方法5.1一般要求标准实施评价应在所评价标准实施满1年后进行。5.2科学性评价5.2.1适用性以标准的结构要素为基本分析方法,采用比较分析法、层次分析法和综合评分法。通过记录、抽检、访谈、现场检查等方式,将标准的技术内容与实际情况进行比较分析,根据技术内容的适用程度进行综合评分。5.2.2先进性以标准中的技术指标为基本分析方法,采用比较分析法和综合评分法。将技术指标要求与相关的国际标准、国家标准、行业标准和(或)地方标准进行比较分析,根据不同技术指标要求的宽严度及创新性进行综合评分。5.2.3协调性以标准中的技术指标为基本分析方法,采用比较分析法和综合评分法。将技术指标要求与相关的国际标准、国家标准、行业标准和(或)地方标准进行比较分析,根据技术指标要求的统一程度或差异程度进行综合评分。5.3实施过程评价通过记录、抽检、访谈、现场检查等方式,了解标准实际实施过程,并进行综合评分。评价内容包括但不限于:——标准发布情况;——标准宣贯实施的形式和成效,包括如下内容:?标准宣贯培训情况;?标准宣传活动情况;?标准相关衍生产品情况;?引用认可情况:包括但不限于标准被法律法规、政策文件引用或在认证认可、检验检测、招投标和政府采购中的使用情况。5.4实施效果评价实施效果评价内容包括:——经济效益;——社会效益;——生态效益。评价方法以标准的结构要素分析、利益相关方分析为基础分析方法,根据不同标准的特点,分别采用层次分析法、比较分析法等方法。经济效益宜采用GB/T3533.1的规定评价和计算,社会效益和生态效益宜采用GB/T3533.2的规定评价和计算。资料和数据收集宜采用GB/T3533.3规定的方法。