GB/T 4706.1—2024的该章用下述内容代替。
本文件规定了家用和类似用途带有电气连接的使用燃气、燃油和固体燃料器具的安全要求。
本文件适用于单相器具的额定电压不超过250 V、其他器具的额定电压不超过480 V的家用和类似用途带有电气连接的使用燃气、燃油和固体燃料器具。
本文件也适用于不打算作为一般家用,但对公众仍可能引起危险的器具,例如,打算在商店、在轻工业和农场中由非专业人员使用的器具。
本文件涵盖了此类器具的电气安全和一些其他的安全方面。当器具也符合燃料器具的相关标准时,则涵盖所有的安全方面。如果器具包含电热源,当器具也符合GB/T 4706相关的特殊要求时,则涵盖涉及到这些电源的安全方面。
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GB/T 4706.1—2024 的该章以下述内容代替。
本文件规定了使用含碱性或其他非酸性电解质电池组的自平衡载人运输装置的安全要求。
本文件适用于使用含碱性或其他非酸性电解质电池组的自平衡载人运输装置(以下简称“器具”)。
本文件也适用于不打算作为一般家用,但对公众仍有可能引起危险的器具,例如打算在商店,轻工业和农场中由非专业人员使用的器具。
就实际情况而言,本文件涉及的各种器具存在的普通危险,是在住宅和住宅周围环境中所有人都会遇到的。然而,一般说来,本文件并未考虑以下情况。
——如下人群(包括儿童):
• 由于肢体、感官或精神能力缺陷;或
• 由于缺少经验和知识;
导致其在无人照看或指导时不能安全使用器具的情况。
——儿童玩耍器具的情况。
——运行安全,例如速度限制、跌落危险、快速加速。
注101: 注意下述事实:
——对于打算用在车辆、船舶或航空器上的器具,可能需要附加要求;
——国家有关管理部门可能对器具规定了附加要求。
注102: 本文件不适用于:
——打算专用于工业用途的器具;
——打算用在特殊环境场所的器具,例如存在腐蚀性或者爆炸性气体(粉尘、蒸气或瓦斯气体)的场所。
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本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征,以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。
本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制,与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估(见注1)。
本文件不适用于:
——人体来源的材料;
——病毒和传染性海绵状脑病(TSE)灭活的确认(见注2和注3);
——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认;
——生产过程中降低生物负载的处理过程(见注4);
——灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估(见注5);
——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定(见注6)。
注1: 依据YY/T 0771.1的描述,动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的。ISO 18362提供了基于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。
注2: 液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌,可能对传染性海绵状脑病(TSE)例如牛海绵状脑病(BSE)或瘙痒病的致病因子灭活不起作用。因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活。与动物材料的来源、收集与处置相关的风险控制见YY/T 0771.2。
注3: 病毒和TSE致病因子的灭活或/和消除的确认见YY/T 0771.3。
注4: 动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触,这可以显著减少医疗器械的生物负载。在生产过程之后,医疗器械暴露于特定的灭菌过程中。
注5: 此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分。
注6: GB/T 16886.17规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。
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