1.1 本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后,进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2 本文件不适用于:
a) 已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查;
b) 无菌检查(见 3.12)的实施;
注1:ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c) 用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验;
d) 生物指示物或接种产品的培养。
注2:ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。
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本文件描述了液晶显示(LCD)器件用玻璃强度和可靠性的试验方法。
本文件适用于所有LCD类型,包括透射型、反射型或半反半透型的LCD模块,模块采用字段、无源或有源矩阵,非彩色或彩色型LCD,以及是否自带集成光源。
本文件为LCD参数的准确可靠测试提出统一的要求:
a) 准静态强度;
b) 准静态疲劳。
本文件描述的方法适用于所有尺寸,包括小尺寸和大尺寸的LCD器件。
注:本文件中描述的测量疲劳常数的方法源自参考文献[1]~[8]。主要的结果是对规定寿命期内预估的许用应力或者规定应力水平下预估的失效率的计算公式。如LCD玻璃强度和疲劳行为的有限数据见附录A。同样的,也包含了LCD模块静态强度的数据,并与基板玻璃进行比较。
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