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【国家标准】 医疗产品灭菌　微生物学方法　第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

本网站 发布时间： 2025-02-20
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适用范围：

1.1　本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2　本文件不适用于：
a)　已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；
b)　无菌检查（见 3.12)的实施；
注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c)　用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验；
d)　生物指示物或接种产品的培养。
注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 19973.2-2025

  • 标准名称：

    医疗产品灭菌　微生物学方法　第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

  • 英文名称：

    Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-01-24

  • 实施日期：

    2026-02-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.01

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗产品灭菌　微生物学方法　第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    33 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    徐静、钟静、徐海英、刘雪美、翁辉、徐红兵、周杰、朱飞龙、苏裕心、周志龙

  • 起草单位：

    浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州诺诚检测有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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