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YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。
本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验而不适用于常规的灭菌试验。
本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

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YY/T 1472.1-2016 胸科小切口器械 第1部分:滑板式手术钳 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 1472的本部分规定了滑板式手术钳的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存要求。
本部分适用于滑板式手术钳(以下简称钳子),供进行小切口胸外科手术时用:
——小切口组织钳,钳夹组织器官,如肺叶、淋巴结;
——小切口分离结扎钳,分离靶器官,如血管、组织;
——小切口血管钳,夹持阻断血管;
——小切口持针钳,夹持缝合针。

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YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-01-15

本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。
本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。
本文件中,术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械(也可能与非医疗器械组合使用)组成的系统。

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YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准给出了用人全血ELISA法测定医疗器械/材料中致热原的试验方法。

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YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 现行 发布日期 :  2022-08-17 实施日期 :  2023-09-01

本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子(NH+4)含量的方法。
本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定。

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YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验 现行 发布日期 :  2018-04-11 实施日期 :  2019-05-01

YY/T 0127的本部分规定了医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。本部分适用于评价短期、长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。

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YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分:腔静脉滤器 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

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YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。
本部分推荐使用平板掺入法。
注: 口腔材料的Ames试验见YY/T 0127.10。

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YY/T 0873.1-2013 牙科 旋转器械的数字编码系统 第1部分:一般特征 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

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YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。
本部分适用于固态样品。
本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。
本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。

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YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。

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YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

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YY/T 1899-2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 现行 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方法。
本文件适用于可吸收医疗器械。

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YY/T 0302.1-2010 牙科旋转器械 车针 第1部分:钢质和硬质合金车针 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

YY 0302的本部分规定了十种最常用形状的钢质及硬质合金车针的尺寸以及相关要求,包括对于这些器械的质量控制要求。

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本标准规定了可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的最低要求和检测方法。这些隔膜的预期用途在于避孕。
本标准适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。
本标准不适用于其他阴道避孕屏障,比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道鞘。

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