本标准规定了麻醉的术语和定义、术前访视、麻醉准备间工作流程、手术安全核查、麻醉实施流程、术毕患者的转运流程、术后镇痛治疗流程等内容。主要内容如下:1.术语和定义。对麻醉、麻醉手术医师、麻醉知情同意书、手术安全核查进行了定义。2.术前访视。通过与患者进行术前沟通,获得患者病史、体检及一般状况资料。使其熟悉麻醉方面的问题,解决焦虑心理,取得信任。与患者及手术医师取得一致意见,签署麻醉知情同意书,为后期实施麻醉创造条件,降低围术期并发症发生率及死亡率。3.麻醉准备间工作流程。规范麻醉准备间的工作流程,能够使患者顺利渡过麻醉准备期,提供一个安全、平稳、快速的手术过度环境,为高质量手术的圆满完成打下坚实的基础,同时能有效缩短接台手术的衔接时间,提高手术间使用率,也保证了围术期患者的安全。4.手术安全核查。严格防止手术患者、手术部位及手术方式发生错误,保障每一位手术患者的安全,避免因手术后的并发症及死亡,最终实现保障患者健康和医疗安全。5.麻醉实施流程。合理的麻醉实施流程能够提高麻醉质量和手术安全性,减少麻醉并发症的发生,同时能够保障患者围术期安全。6.术毕患者转运流程。全麻患者复苏后,仍然会出现各种意外情况和危险因素,把患者安全快速转运至ICU,并做好安全交接,对提高手术的成功率,减少医疗纠纷起着重要的作用。7.术后镇痛治疗流程。术后镇痛治疗管理规范可以有效地减轻患者术后疼痛,促进患者快速康复,同时还能减少术后并发症的发生,缩短患者住院时间。
1技术要求1.1外观白色固体粉末,无肉眼可见异物及结块,粉末均匀。1.2相组成与含量1.2.1根据定量X射线衍射分析,α-TCP晶体结构的X射线衍射谱应符合ICDD的PDF粉末衍射卡No.09-0348。无明显的其它磷酸钙和结晶相物质峰,也无明显的非晶物质表现。1.2.2α-TCP的结晶相含量不低于95%。1.3钙、磷原子比钙和磷的元素分析应该与α-TCP[α-Ca3(PO4)2]理论的化学计量比相一致,钙(Ca)、磷(P)原子比为1.50±0.05。1.4微量元素含量1.4.1砷、镉、汞、铅微量元素的含量应符合表1要求。表1微量元素含量微量元素,含量砷(As)≤3mg/kg镉(Cd)≤5mg/kg汞(Hg)≤5mg/kg铅(Pb)≤30mg/kg1.4.2重金属元素总量1.4.2.1重金属元素总量(以Pb计)的最大允许量为30mg/kg。1.4.2.2对未以铅计的金属或氧化物,其含量大于或等于0.1%时,建议备注列出,并附于包装中。1.5水化物抗压强度α-TCP与水接触发生水化反应而形成的水化产物具有一定的强度,应根据其预期用途检测水化物的抗压强度。1.6生物活性α-TCP应根据体外沉积羟基磷灰石的测试结果进行生物活性评价。1.7生物相容性α-TCP应根据外科植入物预期用途进行生物相容性评价。2试验方法2.1外观目测法,将样品置于白色器皿中,在光线明亮处,用正常视力或矫正视力进行观察。2.2相组成与含量2.2.1测试器具测试器具如下∶a)X射线衍射分析仪;b)箱式电阻炉或高温烧结炉;c)玛瑙研钵;d)铂金或刚玉坩埚。2.2.2定标曲线建立2.2.2.1将α-TCP纯粉体置于铂金或刚玉坩埚放入箱式电阻炉中,以每分钟5℃的升温速率加热至1300℃,保温2h后,在空气中冷却至室温,用玛瑙研钵研细;同样将β-TCP纯粉体以每分钟5℃的升温速率加热至1050℃,保温2h后,随炉冷却至室温,用玛瑙研钵研细。2.2.2.2用X射线衍射仪测定以上两种煅烧粉末的衍射谱(CuKα靶、石墨单色器),扫描速度0.2°/min,2θ分辨率大于0.02°,扫描范围2θ∶10°~50°,所得X射线谱图应分别符合ICDD的PDF粉末衍射卡No.09-0348(α-TCP)和No.09-0169(β-TCP),不能有其它杂相峰和明显的非晶相显示。2.2.2.3准确称取上述煅烧粉体,按α-TCP质量百分含量分别为0%、10%、30%、50%、70%、90%和100%配制一系列的β-TCP与α-TCP的混合标样,分别置于玛瑙研钵中小心研磨混匀。2.2.2.4按扫描速度0.2°/min,扫描范围2θ:29°~32.5°获得各混合标样的X射线衍射谱图,显示出α-TCP的(034)衍射峰(2θ=30.7°)的积分面积Iα-TCP和β-TCP的(0210)衍射峰(2θ=31.0°)的积分面积Iβ-TCP,按(1)式分别计算各混合标样中α-TCP的相对衍射峰强度ρ。ρ=Iα-TCP/(Iα-TCP+Iβ-TCP)……………(1)2.2.2.5混合标样的X射线分析平行测定3次,分别计算获得ρ1、ρ2、ρ3,取算术平均值。基于线性回归法,以α-TCP质量百分含量X对相对衍射峰强度ρ作β-TCP/α-TCP混合标样的X-ρ定标曲线图,见图1。图1X-ρ定标曲线2.2.3测定程序2.2.3.1取6g样品用玛瑙研钵研细,按上述方法测定样品的XRD谱图,谱图中主相的衍射峰应符合ICDD的PDF粉末衍射卡No.09-0348(α-TCP)。杂质相除β-TCP外,不能有明显的其他杂相峰和非晶相存在。2.2.3.2样品分三次检测,样品中α-TCP含量测试∶按扫描速度0.2°/min,2θ分辨率大于0.02°,扫描范围2θ∶29°~32.5°获得样品的X射线衍射谱图。使用X射线衍射仪的操作软件去除干扰背景,给出α-TCP的(034)衍射峰(20=30.7°)的积分面积Iα-TCP和β-TCP的(0210)衍射峰(2θ=31.0°)的积分面积Iβ-TCP,分别计算ρ1、ρ2、ρ3,取算术平均值,并代入X-ρ定标曲线中得出α-TCP的质量百分含量X,以α-TCP含量不小于95%,且X射线衍射谱图中无明显的其它结晶相物质峰和明显的非晶相显示为合格。2.3钙、磷原子比按照GB/T1871.1测定磷含量,按照GB/T1871.4测定钙含量,并据此计算钙(Ca)、磷(P)原子比。2.4微量元素含量2.4.1砷、镉、汞、铅按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则中0411的电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定。2.4.2重金属元素总量按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则中0821的重金属检查法进行测定。2.5水化物抗压强度2.5.1测试器具测试器具如下:a)恒温恒湿箱;b)由不锈钢制成的模具、端板、脱模杆和C型夹或能将模具和端板夹在一起的其它装置,或能制成长度为(12.0±0.1)mm,直径为(6.0±0.1)mm的圆柱体试样的其它装置;c)240目金刚砂纸;d)一块平板;e)脱模剂;f)用于混合水化物的容器;g)能施加并测量至少4kN压力的试验机,有记录负载与十字头位移关系的装置。2.5.2试验条件试验开始前,混合容器及实验设备在(37±1)℃下至少保持2h,试验在(37±1)℃下进行。2.5.3试验步骤2.5.3.1如需要,模具内表面及两块端板向内表面可涂抹少许脱模剂。2.5.3.2将模具置于一块端板上。2.5.3.3首先把所需量的去离子水倒入混合容器中,再把已称量的α-TCP粉末倒入容器中,并迅速用玻璃棒充分搅拌混合均匀成面团状水化物。2.5.3.4在1min内,将面团状水化物填入模具各孔,稍有过量,然后将第二块端板放在模具上方。2.5.3.5将端板与模具用C型夹压在一起,约2h后,移开夹具及端板。2.5.3.6将模具的两个端面贴在下衬金刚砂纸的平板上来回打磨,以磨平模具内水化物各个圆柱体的两个端面。用脱模杆将水化物圆柱体从模具中脱出。最终获得至少5个长度为(12.0±0.1)mm,直径为(6.0±0.1)mm的圆柱体试样。2.5.3.7试样在温度为(37±1)℃、相对湿度为(100%)的环境中养护24h。然后进行抗压强度测定。2.5.3.8测量每个试样的平均直径,取垂直于圆柱体试样中心轴的至少两个截面的测量值,将试样放在试验机样品台上。开动试验机在0.05mm/min~2.0mm/min的范围内用恒定的十字头速率作变形对负载的曲线。当试样断裂时停机。2.5.3.9对每个试样重复2.5.3.8步骤。2.5.4结果的计算和表达对每个试样,记录试样断裂前所施加的最大负载,这个力F(N)用以平方毫米表示的试样横截面积A去除,所得到的商即为水化物抗压强度P。如式(2),以兆帕(MPa)为单位,最后计算五个试样的平均抗压强度和标准偏差。P=F/A…………………………2)2.6生物活性按照本文件附录A规定的体外沉积羟基磷灰石的测试方法进行评价。2.7生物相容性根据α-TCP的预期用途,按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。3标志、包装、运输和贮存3.1标志产品的包装物上应有生产厂商的名称、产品名称、地址、电话、商标、型号、批号、净重、生产日期等标志。3.2包装3.2.1产品应该包装在密闭、防潮的容器中。容器材料应无毒,不污染和影响产品的性能,包装容器应具有正常搬运或贮存期间不损坏,不破裂的性能。3.2.2包装上标志齐全,外包装上应注明符合GB/T191规定的防潮、防震、远离有害物质等字样或标志。3.2.3每个包装应附检验合格证和使用说明书,使用说明书应按照国家有关规定进行编写,至少包括以下内容:a)产品的用途;b)产品的性能;c)注意事项。3.3运输和贮存本产品无毒、无腐蚀、不燃烧、无爆炸性能,运输时要求避免受潮、合理装卸及小心轻放。产品应贮存于清洁、干燥、无有害物质的室内。4质量保证要求制造商应有相应的质量保证体系,如符合YY/T0287的要求。
1技术要求1.1外观白色固体粉末,无肉眼可见异物及结块,粉末均匀。1.2相组成与含量1.2.1根据定量X射线衍射分析,TTCP晶体结构的X射线衍射谱应符合ICDD的PDF粉末衍射卡No.25-1137或No.70-1379。无明显的其它磷酸钙和结晶相物质峰,也无明显的非晶物质表现。1.2.2TTCP的结晶相含量不低于95%。CaO含量应不大于1%。1.3钙、磷原子比钙和磷的元素分析应该期望与TTCP[Ca3(PO4)2O]理论的化学计量比相一致,钙(Ca)、磷(P)原子比为2.0±0.05。1.4微量元素含量1.4.1砷、镉、汞、铅微量元素的含量应符合表1要求。表1微量元素含量微量元素,含量砷(As)≤3mg/kg镉(Cd)≤5mg/kg汞(Hg)≤5mg/kg铅(Pb)≤30mg/kg1.4.2重金属元素总量1.4.2.1重金属元素总量(以Pb计)的最大允许量为30mg/kg。1.4.2.2对未以铅计的金属或氧化物,其含量大于或等于0.1%时,建议备注列出,并附于包装中。1.5水化物抗压强度TTCP与水接触发生水化反应而形成的水化产物具有一定的强度,应根据其预期用途检测水化物的抗压强度。1.6生物活性TTCP应根据体外沉积羟基磷灰石的测试结果进行生物活性评价。1.7生物相容性α-TCP应根据外科植入物预期用途进行生物相容性评价。2试验方法2.1外观目测法,将样品置于白色器皿中,在光线明亮处,用正常视力或矫正视力进行观察。2.2相组成与含量2.2.1测试器具测试器具如下∶e)X射线衍射分析仪;f)箱式电阻炉或高温烧结炉;g)玛瑙研钵;h)铂金或刚玉坩埚。2.2.2定标曲线建立2.2.2.1HA/TTCP定标曲线绘制2.2.2.1.1将TTCP纯粉体置于铂金或刚玉坩埚放入箱式电阻炉中,以每分钟5℃的升温速率加热至1400℃,保温2h后,在空气中冷却至室温,用玛瑙研钵研细;同样将HA纯粉体以每分钟5℃的升温速率加热至1050℃,保温2h后,随炉冷却至室温,用玛瑙研钵研细。2.2.2.1.2用X射线衍射仪测定以上两种煅烧粉末的衍射谱(CuKα靶、石墨单色器),扫描速度0.2°/min,2θ分辨率大于0.02°,扫描范围2θ∶10°~50°,所得X射线谱图应分别符合ICDD的PDF粉末衍射卡No.25-1137或No.70-1379(TTCP)和No.09-0432或No.72-1243(HA),不能有其它杂相峰和明显的非晶相显示。2.2.2.1.3准确称取上述煅烧粉体,按TTCP质量百分含量分别为0%、10%、30%、50%、70%、90%和100%配制一系列的HA与TTCP的混合标样,分别置于玛瑙研钵中小心研磨混匀。2.2.2.1.4按扫描速度0.2°/min,扫描范围2θ∶28°~32.5°获得各混合标样的X射线衍射谱图,分析计算出TTCP的(040)衍射峰(2θ=29.8°)的积分面积ITTCP和HA的(211)衍射峰(20=31.8°)的积分面积IHA,按(1)式分别计算各混合标样中TTCP的相对衍射峰强度ρ。ρ=Iα-TCP/(Iα-TCP+Iβ-TCP)……………(1)2.2.2.1.5混合标样的X射线分析平行测定3次,分别计算获得ρ1、ρ2、ρ3,取算术平均值。基于线性回归法,以TTCP质量百分含量X对相对衍射峰强度ρ作HA/TTCP混合标样的X-ρ定标曲线图,见图1。图1X-ρ定标曲线2.2.2.2CaO/TTCP定标曲线绘制2.2.2.2.1将TTCP纯粉体置于铂金或刚玉坩埚放入箱式电阻炉中,以每分钟5℃的升温速率加热至1400℃,保温2h后,在空气中冷却至室温,用玛瑙研钵研细同样将氧化钙(CaO)纯粉体以每分钟5℃的升温速率加热至900℃,保温2h后,随炉冷却至室温,用玛瑙研钵研细。2.2.2.2.2用X射线衍射仪分别测定以上两种煅烧粉末的衍射谱CuKα靶、石墨单色器),扫描速度0.2°/min,2θ分辨率大于0.02°,扫描范围2θ∶10°~50°,所得X射线谱图应分别符合国际衍射中心粉末衍射数据库(ICDD)的PDF粉末衍射卡No.25-1137或No.70-1379(TTCP)和No.4-077或No.82-1690(Ca0),无明显的其它结晶相物质峰和明显的非晶相显示。2.2.2.2.3准确称取上述煅烧粉体,按TTCP质量百分含量分别为0%、10%、30%、50%、70%和100%配制一系列Ca0与TTCP的混合标样,分别置于玛瑙研钵中小心研磨混匀。2.2.2.2.4按扫描速度0.2°/min,扫描范围2θ∶28°~38°获得各混合标样的X射线衍射谱图,分析计算出TTCP的(040)衍射峰(2θ=29.8°)的积分面积ITTCP和和Ca0的(200)衍射峰(2θ=37.3°)的积分面积ICaO,按(2)式分别计算各混合标样中TTCP的相对衍射峰强度ρ。ρ=ITTCP/(ITTCP+ICaO)……………(2)2.2.2.2.5混合标样的X射线分析平行测定3次,分别计算获得ρ1、ρ2、ρ3,取算术平均值。基于线性回归法,以TTCP质量百分含量X对相对衍射峰强度ρ作CaO/TTCP混合标样的X-ρ定标曲线图,见图2所示。图1X-ρ定标曲线2.2.3测定程序2.2.3.1取6g样品用玛瑙研钵研细,按上述方法测定样品的XRD谱图,谱图中主相的衍射峰应符合ICDD的PDF粉末衍射卡No.25-1137或70-1379(TTCP)。杂质相除HA、Ca0外,不能有明显的其他杂相峰和非晶相存在。2.2.3.2样品分三次检测,样品中TTCP含量测试∶按扫描速度0.2°/min,2θ分辨率大于0.02°,扫描范围2θ∶28°~38°获得样品的X射线衍射谱图。使用X射线衍射仪的操作软件去除干扰背景,给出TTCP的(040)衍射峰(20=29.8°)的积分面积ITTCP,HA和(211)衍射峰(2θ=31.8°)的积分面积IHA和Ca0的(200)衍射峰(2θ=37.3°)的积分面积ICaO,分别计算ρ1、ρ2、ρ3,取算术平均值,并代入X-ρ定标曲线中得出TTCP的质量百分含量X,最后计算结果以TTCP含量不小于95%,Ca0含量应不大于1%,且X射线衍射谱图中无明显的其它结晶相物质峰和明显的非晶相显示为合格。2.3钙、磷原子比按照GB/T1871.1测定磷含量,按照GB/T1871.4测定钙含量,并据此计算钙(Ca)、磷(P)原子比。2.4微量元素含量2.4.1砷、镉、汞、铅按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则中0411的电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定。2.4.2重金属元素总量按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则中0821的重金属检查法进行测定。2.5水化物抗压强度2.5.1测试器具测试器具如下:a)恒温恒湿箱;b)由不锈钢制成的模具、端板、脱模杆和C型夹或能将模具和端板夹在一起的其它装置,或能制成长度为(12.0±0.1)mm,直径为(6.0±0.1)mm的圆柱体试样的其它装置;c)240目金刚砂纸;d)一块平板;e)脱模剂;f)用于混合水化物的容器;g)能施加并测量至少4kN压力的试验机,有记录负载与十字头位移关系的装置。2.5.2试验条件试验开始前,混合容器及实验设备在(37±1)℃下至少保持2h,试验在(37±1)℃下进行。2.5.3试验步骤2.5.3.1如需要,模具内表面及两块端板向内表面可涂抹少许脱模剂。2.5.3.2将模具置于一块端板上。2.5.3.3首先把所需量的去离子水倒入混合容器中,再把已称量的TTCP粉末倒入容器中,并迅速用玻璃棒充分搅拌混合均匀成面团状水化物。2.5.3.4在1min内,将面团状水化物填入模具各孔,稍有过量,然后将第二块端板放在模具上方。2.5.3.5将端板与模具用C型夹压在一起,约2h后,移开夹具及端板。2.5.3.6将模具的两个端面贴在下衬金刚砂纸的平板上来回打磨,以磨平模具内水化物各个圆柱体的两个端面。用脱模杆将水化物圆柱体从模具中脱出。最终获得至少5个长度为(12.0±0.1)mm,直径为(6.0±0.1)mm的圆柱体试样。2.5.3.7试样在温度为(37±1)℃、相对湿度为(100%)的环境中养护24h。然后进行抗压强度测定。2.5.3.8测量每个试样的平均直径,取垂直于圆柱体试样中心轴的至少两个截面的测量值,将试样放在试验机样品台上。开动试验机在0.05mm/min~2.0mm/min的范围内用恒定的十字头速率作变形对负载的曲线。当试样断裂时停机。2.5.3.9对每个试样重复2.5.3.8步骤。2.5.4结果的计算和表达对每个试样,记录试样断裂前所施加的最大负载,这个力F(N)用以平方毫米表示的试样横截面积A去除,所得到的商即为水化物抗压强度P。如式(3),以兆帕(MPa)为单位,最后计算五个试样的平均抗压强度和标准偏差。P=F/A…………………………(3)2.6生物活性按照本文件附录A规定的体外沉积羟基磷灰石的测试方法进行评价。2.7生物相容性根据TTCP的预期用途,按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。3标志、包装、运输和贮存3.1标志产品的包装物上应有生产厂商的名称、产品名称、地址、电话、商标、型号、批号、净重、生产日期等标志。3.2包装3.2.1产品应该包装在密闭、防潮的容器中。容器材料应无毒,不污染和影响产品的性能,包装容器应具有正常搬运或贮存期间不损坏,不破裂的性能。3.2.2包装上标志齐全,外包装上应注明符合GB/T191规定的防潮、防震、远离有害物质等字样或标志。3.2.3每个包装应附检验合格证和使用说明书,使用说明书应按照国家有关规定进行编写,至少包括以下内容:a)产品的用途;b)产品的性能;c)注意事项。3.3运输和贮存本产品无毒、无腐蚀、不燃烧、无爆炸性能,运输时要求避免受潮、合理装卸及小心轻放。产品应贮存于清洁、干燥、无有害物质的室内。4质量保证要求制造商应有相应的质量保证体系,如符合YY/T0287的要求。
要求:1材料1.1用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼,随后的熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼,且最后一次熔炼不准许添加任何元素。1.2不准许使用其他钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。1.3自耗电极不准许使用钨极氩弧焊焊接。2化学成分2.1产品的化学成分应符合表1要求。2.2需方复验时,产品的化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。3热处理3.1固溶退火处理的推荐热处理制度为∶600℃~650℃,保温0.5h~1h,水冷.3.2供方可对热处理制度进行适当调整。4产品分类4.1成分、状态及规格材料的成分、状态及规格应符合表2的规定。注∶推荐退火制度为600℃~650℃保温1h。4.2外形和尺寸4.2.1棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T2965的有关规定。4.2.2丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3623的有关规定。4.2.3板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3621的有关规定。4.3拉伸性能室温拉伸性能应符合表3的规定。表3室温拉伸性能。4.4弯曲性能直径不大于5mm的板材应进行弯曲试验,弯曲直径和弯曲角应符合表4的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。表4弯曲直径和弯曲角。4.5低倍组织棒材和直径大于3mm的丝材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷。4.6显微组织钛锆铌铁合金显微组织应为单一等轴β相,原始晶粒应充分破碎。4.7晶粒度平均晶粒度应不粗于GB/T6394—2017中的5.0级。4.8表面污染应无任何富氧层及其他表面污染。4.9β转变温度当需方要求并在合同上注明时,可按炉号提供β转变温度。4.10超声检测4.10.1板材应进行超声检测,其中厚度不大于6.0mm的板材应符合YS/T1001的规定,厚度大于6.0mm的板材应符合GB/T5193—2020中A1级规定。4.10.2棒材应进行超声检测,其中直径不大于50mm的棒材应符合GB/T5193—2020中A1级规定,直径大于50mm的棒材,应符合GB/T5193—2020中A级规定。4.11表面质量4.11.1板材应以酸洗、水磨、喷砂或机加工表面供货。棒材应以车(磨)光表面交货,表面粗糙度Ra值应不大于3.2μm。丝材应以酸洗或磨光表面供货。4.11.2表面应清洁,无氧化皮,不应有裂纹、起皮、压折、过碱洗、起刺、斑痕、金属及非金属夹杂。4.11.3板材不应有分层。4.11.4丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等∶棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤、凹坑和压痕等缺陷,但应保证允许的最小直径。4.11.5板材允许沿轧制方向清除局部缺陷,但清除后应保证板材允许的最小厚度;棒材允许清除局部缺陷,但清除后应保证允许的最小直径,清理深度与宽度之比应不大于1∶6。
技术要求:1牌号及化学成分1.1牌号及化学成分应符合表1规定。表1外科植入物用抗菌不锈钢的牌号及化学成分1.2成品钢材的化学成分偏差应符合GB/T222的规定。2表面质量、尺寸、外形及允许偏差2.1热加工板材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T4237中的规定。冷加工板、带材应符合GB/T3280中的规定。2.2热加工棒材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T1220中的规定。冷加工棒材应符合GB/T4226中的规定。3冶炼方法除非合同中另有规定,一般采用初炼钢(水)加炉外精炼等工艺生产抗菌不锈钢。亦可采用真空感应或电渣重熔等特殊冶炼方法生产抗菌不锈钢。4交货状态抗菌不锈钢一般以热处理或热处理加酸洗状态交货,其热处理制度应在合同中注明,若未注明则按照1010℃~1150℃快冷加600℃~750℃空冷的热处理状态交货。状态交货根据需求在合同中注明,也可以其它状态交货。5力学性能抗菌不锈板材、带材、棒材的力学性能应分别满足表2和表3中的规定。如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂,则应按GB/T17505的规定重新进行试验。表2外科植入物用抗菌不锈钢板、带材的力学性能表3外科植入物用抗菌不锈棒材的力学性能6耐腐蚀性能根据需方要求,抗菌不锈钢可进行晶间腐蚀试验。7抗菌性能抗菌不锈钢的抗菌率应符合下列要求∶a)对大肠杆菌抗菌率≥90%;b)对金黄色葡萄球菌≥90%。8显微组织及夹杂物含量抗菌不锈钢的显微组织及夹杂物含量应符合GB4234.1中的要求。9特殊要求根据需方要求,经供需双方协议,可供应下列特殊要求的抗菌不锈钢板、棒材∶a)缩小表1规定的化学成分范围;b)对力学性能、硬度提出新要求;c)增加抗氯离子或其它耐腐蚀性能试验;d)增加新菌种的抗菌性能检测试验;e)检验显微组织;f)检验非金属夹杂物;g)检验晶粒度;h)其它要求。