本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器（以下简称探测器）的分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD（电荷耦合器件）探测器、CMOS（互补金属氧化物半导体）探测器、IGZO（铟镓锌氧化物）探测器、光子计数探测器等。
本文件不适用于：
——普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器；
——计算机体层摄影用探测器；
——动态成像用探测器。

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本标准规定了数字化医用X射线设备自动曝光控制的评价方法。
本标准适用于数字化X射线设备自动曝光控制的评价，采用其他方式的X射线自动控制系统的X射线设备可参考本评价方法。
本标准不适用于乳腺X射线设备、放疗模拟设备、计算机体层摄影设备以及全景牙科X射线设备。

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本标准规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料(TPU)(以下简称聚氨酯专用料)的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。
本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料不适用于共混聚氨酯专用料(如聚氨酯/聚氯乙烯、聚氨酯/聚甲醛等)及添加其他成分(如显影剂、着色剂、玻璃纤维等)的聚氨酯专用料。

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本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称设备）或医用电气系统（以下简称系统）的术语和定义、分类。
注： 本标准中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。

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本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。
本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统(以下简称电视系统，第3章除外)。

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YY/T 0636的本部分规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。
YY/T 0636的本部分适用于通过脚踏、手动或两者并用的设备。附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636的三个部分。
人工驱动吸引设备通常是在医疗保健机构之外的情况下使用，常被描述为野外使用或运输使用。在这些情况下使用时可能涉及极端的天气或地形条件。YY/T 0636本部分中也包括用于野外和/或运输的吸引设备的附加要求。
YY/T 0636的本部分不适用于以下内容：
a)　吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件；
b)　牙科吸引设备；
c)　黏液提取器，包括新生儿黏液提取器。

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本文件规定了用于测定磁共振设备的一些主要的图像质量参数的测量程序。本文件适用于：
——在验收试验时进行质量评价；
——在稳定性试验时进行质量保证。
注1：并非所有测试都提供了验收试验所需的性能等级。
本文件不适用于：
——在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定；
——大于8 T的高场磁共振设备的图像质量评价，除非另有说明；
——受磁共振兼容性问题影响的图像质量；
——特殊诊断流程，如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用；
——型式试验。
注2：本文件的范围也仅限于对测试模具上采集的图像质量特性进行测量，而不是对患者的图像。
注3：本文件中的所有方法均未在3 T以上的静磁场强度下进行广泛测试。初始测试表明，在使用适当的测试模具填充物时，这些方法可正常工作。

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1.1 本标准规定了用于符合ISO 7396-1或GB 50751-2012要求的医用气体管道分配系统的氧气浓缩器供气系统的设计和安装要求。
1.2 本标准仅适用于生产富氧空气(93%氧)的氧气浓缩器供气系统(见4.5.1)。
1.3 本标准不包括在家中使用的氧气浓缩器。
注： 在家中使用的氧气浓缩器的要求由YY 0732规定。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能专用要求。
若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面，该设备：
——预期用于人类放射治疗的医疗实践，包括那些操作参数能够由可编程电子子系统（PESS）自动控制选择和显示的，
——正常使用中，输送单核能为10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子辐射束的，
和预期
——正常使用时，在获得相应许可人员或有资质人员授权下，由对特定医疗应用具有所需技能的操作者操作，用以达到规定的临床目的，并与使用说明书中的建议保持一致，
——需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。
注1： 在本文件中，所有提及的安装指的是在责任方场地中安装。
注2： 在本文件中，所有提及的吸收剂量指的是水中吸收剂量。
注3： X-射线图像引导相关的信息见YY 9706.268。
注4： GB/T 18987给出了ME设备的运动、刻度标记、零位和运动正方向的指导意见（见201.7.4.101）。

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本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统（RVS）的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统（RVS）：a)　提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；b)　可控制设备运行；c)　记录整个治疗阶段的数据；d)　预期用于：1）　〖ZK(〗在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下，由具有相关技术和经过培训的操作者正常使用；2）　按照使用说明书的建议进行维护；3）　在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。本标准不涉及动态射线束的治疗实施。

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YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。

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本标准适用于供医学放射诊断用的装有旋转阳极X射线管的X射线源组件和X射线管组件,该医学放射诊断技术使X射线图形在影像接收区所有点上同时被接收。 除非另有规定，本标准还适用于装有新型旋转阳极X射线管的X射线管组件。 本标准不适用于特殊用途的X射线源组件和X射线管组件,如空气比释动能率突变的或者有意使其特殊的分布的情况

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本标准给出的试验方法包括了用基于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT（计算机X射线断层扫描技术)、和DEXA（双能X射线吸收)，也称为DXA。这些测量结果可指示医用高分子制品在人体内的定位。
不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模拟物，定性比较试验样品图像和用户规定的标准品，或使用或不使用身体模拟物，定量测量试验样品图像和用户规定的标准品图像之间光密度或像素强度差。

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