本文件规定了骨科金属植入物的术语和定义、骨科金属植入物的设计要求、检测方法、植入物标记要求、使用要求等内容。本文件适用于骨科金属植入物的设计、生产与使用。

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本标准给出了用于关节软骨再生的植入物评价项目和相关可参考的标准及评价方法、组织工程化软骨的制备工艺和终产品的评价要求、临床前动物实验研究以及临床研究或临床试验的考量。本标准适用于以膝、踝等关节软骨损伤的治疗为目的的再生型植入物，包括各种单纯的软骨植入材料、配合微骨折技术使用的软骨修复膜以及结合来源于人体的软骨细胞或者间充质干细胞的组织工程软骨。

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技术要求：1牌号及化学成分1.1牌号及化学成分应符合表1规定。表1外科植入物用抗菌不锈钢的牌号及化学成分1.2成品钢材的化学成分偏差应符合GB/T222的规定。2表面质量、尺寸、外形及允许偏差2.1热加工板材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T4237中的规定。冷加工板、带材应符合GB/T3280中的规定。2.2热加工棒材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T1220中的规定。冷加工棒材应符合GB/T4226中的规定。3冶炼方法除非合同中另有规定，一般采用初炼钢（水）加炉外精炼等工艺生产抗菌不锈钢。亦可采用真空感应或电渣重熔等特殊冶炼方法生产抗菌不锈钢。4交货状态抗菌不锈钢一般以热处理或热处理加酸洗状态交货，其热处理制度应在合同中注明，若未注明则按照1010℃~1150℃快冷加600℃~750℃空冷的热处理状态交货。状态交货根据需求在合同中注明，也可以其它状态交货。5力学性能抗菌不锈板材、带材、棒材的力学性能应分别满足表2和表3中的规定。如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂，则应按GB/T17505的规定重新进行试验。表2外科植入物用抗菌不锈钢板、带材的力学性能表3外科植入物用抗菌不锈棒材的力学性能6耐腐蚀性能根据需方要求，抗菌不锈钢可进行晶间腐蚀试验。7抗菌性能抗菌不锈钢的抗菌率应符合下列要求∶a）对大肠杆菌抗菌率≥90%；b）对金黄色葡萄球菌≥90%。8显微组织及夹杂物含量抗菌不锈钢的显微组织及夹杂物含量应符合GB4234.1中的要求。9特殊要求根据需方要求，经供需双方协议，可供应下列特殊要求的抗菌不锈钢板、棒材∶a）缩小表1规定的化学成分范围；b）对力学性能、硬度提出新要求；c）增加抗氯离子或其它耐腐蚀性能试验；d）增加新菌种的抗菌性能检测试验；e）检验显微组织；f）检验非金属夹杂物；g）检验晶粒度；h）其它要求。

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6要求6.1材料6.1.1化学成分6.1.1.1应优先选用国际标准、国家标准、行业标准、团体标准规定的可降解外科植入镁材料。6.1.1.2镁骨钉选用的材料包括但不限于：——高纯镁骨钉及纯镁骨钉应优先选用符合ISO8287规定的材料；——镁合金骨钉可优先选用GB/T5153、GB/T19078、T/CSBM0004规定的材料。6.1.2显微组织显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T4296-2022中的4.0级。6.1.3超声波检测超声波无损探伤等级应符合GB/T6519—2013中AAA级别的要求。6.2硬度镁骨钉的维氏硬度应不低于20HV1/10。6.3机械性能6.3.1最大扭矩和断裂扭转角应满足预期用途相关要求。6.3.2轴向拔出力应满足预期用途相关要求。6.3.3旋动扭矩应满足预期用途相关要求。6.4表面质量6.4.1外观镁骨钉表面应无刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱(除刃口外)、毛刺等缺陷，无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。6.4.2表面缺陷镁骨钉表面不应有不连续性缺陷。6.4.3表面粗糙度无涂层镁骨钉的表面粗糙度Ra值应不大于3.2μm。有涂层镁骨钉应参考相关标准或根据临床需要制定相关要求。6.5无菌镁骨钉应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。若使用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应符合GB/T16886.7的规定。6.6生物学评价镁骨钉的生物学评价应符合GB/T16886(所有部分)的规定。6.7体外降解试验镁骨钉应进行体外降解试验，满足产品应用设计的相关要求。6.8尺寸镁骨钉的尺寸应根据临床需要进行规定。7试验方法7.1材料7.1.1化学成分化学成分检测按GB/T13748(所有部分)的规定进行。若GB/T13748(所有部分)给出的检测方法无法满足检测精度要求，可使用辉光放电光谱法(GDMS)进行测定。7.1.2显微组织显微组织按GB/T4296—2022的规定进行，样品数量应不少于3件。7.1.3超声波检测超声波检测按GB/T6519—2013的规定进行，样品应逐一进行检测。7.2硬度硬度按GB/T4340.1的规定进行，在杆部纵切面部分测三点，取其三点算数平均值，样品数量应不少于3件。7.3机械性能7.3.1最大扭矩和断裂扭转角最大扭矩和断裂扭转角按YY/T0662的规定进行，采用固定角速度3r/min,以镁螺钉旋入方向旋转至发生断裂，记录最大扭矩和最大断裂扭转角，样品数量应不少于5件。7.3.2轴向拔出力轴向拔出力按YY/T1504的规定进行，记录最大荷载，样品数量应不少于5件。7.3.3旋动扭矩旋动扭矩按YY/T1506的规定进行，记录旋入扭矩和旋出扭矩，样品数量应不少于5件。7.4表面质量7.4.1外观外观以正常或矫正视力检查。7.4.2表面缺陷表面缺陷以正常或矫正视力检查。7.4.3表面粗糙度表面粗糙度采用样块比较法或电测法进行检验，以电测法为仲裁检验方法。采用电测法时，应按GB/T10610的规定进行，样品数量为3件。7.5无菌无菌按GB/T14233.2的规定进行。若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量检验按GB/T14233.1的规定进行。注：其他经验证的方法也可接受。7.6生物学评价生物学评价应按GB/T16886(所有部分)的规定进行。7.7体外降解试验体外降解试验按ASTMF3268-18a的规定进行。7.8尺寸尺寸使用用通用量具或专用量具逐件进行测量。8制造应符合YY/T0640—2016中第8章的规定。9灭菌制造商应证明所采用的的灭菌或重复灭菌(如适用)方法不影响植入物的安全性或性能。灭菌过程应进行确认，并实施常规控制。若镁骨钉采用环氧乙烷灭菌，应符合ISO11135-1要求；若镁骨钉采用辐射灭菌，应符合IS011137-1和ISO11137-2的要求。注：其他经验证的方法也可接受。10包装包装应能满足镁骨钉干燥、隔绝空气的要求，防止镁骨钉腐蚀，且应符合YY/T0640—2016中第10章的规定。11制造商提供的信息制造商提供的信息应符合YY/T0640—2016中第11章的规定。

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本文件规定了以增材制造技术为主构建的钽颌骨修复植入物的产品设计、材料、试验方法、质量控制、制造、后处理、灭菌、包装、制造商信息的要求。本文件适用于通过外科手术植入人体颌骨缺损部位的上下颌骨内，恢复颌骨形态和功能、引导新骨长入的增材制造钽颌骨修复植入物。本文件所指的增材制造钽颌骨修复植入物不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物增材制造等特殊设计的医疗器械。本文件不包含口腔种植体。

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本文件规定了外科植入物用钛锆合金加工材的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量证明书、订货单（或合同）。本文件适用于外科植入物用的钛锆合金棒材、丝材。

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脊柱植入物增材制造钽人工椎体的术语和定义、预期性能、设计属性、技术要求、试验方法、检验规则、制造、清洗、包装、灭菌、制造商提供的信息，技术要求含化学成分、外观、力学性能、多孔结构、尺寸与公差、表面粗糙度、机械性能、生物相容性

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1样品和试剂1.1样品1.1.1要求：1.1.1.1选择测试的样品是经过完整处理的，可以代表最终产品制备工艺的，其中相同的制备工艺包括相同的工艺类别、工艺参数、加工方向以及后处理等，相同的结构包括相同的表面质量和结构等。1.1.1.2测试样品与最终产品应具有相同的制造、后处理、清洗及灭菌过程。1.1.1.3如器械成品适宜用于离子析出试验应使用其直接作为测试样品进行试验。1.1.2空白对照设置空白对照组，即不含试验材料的浸提介质。在浸提期间，置于与试验材料同样的容器（或设备）中并采用同样的浸提条件。1.1.3测试样品测试样品可为植入物产品（如∶骨钉、骨板、种植体、牙弓丝等），亦可采用相同工艺条件下制备的标准件（在植入体大小与浸提方式不易匹配的情况下），其原则为∶在设定的浸提条件下（如置于特定的溶出设备中）能够稳定固定于所在容器或特定夹具中，不会因任何浸提条件产生肉眼可见的随机位移。取样质量与添加浸提介质的比例按照GB/T16886.12的相关规定进行。注1∶容器可选用离心管等普通容器，亦可根据特别需要进行定制专门固定器械的夹具。注2：目前已出现用于医疗器械植入物产品溶出释放性能评价的专用设备，如适用，宜采用此类设备进行离子溶出性能的评价，并明确规定必要的工作条件。1.2试剂1.2.1浸提介质1.2.1.1浸提介质的选择可根据器械使用部位进行调整，例如∶牙弓丝应采用人工唾液，与血液直接接触的样品如支架产品宜采用近似人体血液成分的模拟体液作为浸提介质，本文件的Han's模拟体液仅为其中的一种，宜酌情选用其他适宜的多种浸提介质。YY0647—2008附录中体外方法评估乳房植入物的硅胶扩散试验中所列模拟体液（SBF）提供了详细的配制方法可供参考。表1所列为pH=7.4的模拟生理溶液。1.2.1.2配制浸提介质的各试剂均应为优级纯及以上级别，浸提介质中待测元素离子浓度应低至无法影响溶出试验相关离子析出的水平或低于方法检测限，配制后即时使用。表1模拟生理溶液中的固体成分（g/L）的含量。1.2.2稀硝酸转移30mL硝酸（质量分数65%，优级纯及以上级别）至含有350mL纯化水的500mL烧杯中，搅拌并冷却至室温。转移溶液至500mL容量瓶并用纯化水定容至体积，浓度为5%左右。1.2.3试验用水试验用水应符合GB/T6682—2008中规定的三级及以上级别的规定。2仪器和设备2.1溶出设备2.1.1恒温摇床恒温摇床，能够在一定范围内校准温度，用于测试的溶液温度保持在（37±2）℃，转速保持在（60±2)r/min。2.1.2其他溶出设备2.1.2.1按照评价对象选用的其他溶出设备宜按需规定符合相应的试验需求，如规定液体流速、浸提方式、振摇频率、温度、样品固定方式、取样方式等必要技术参数，并明确体现在实验报告中。2.1.2.2可根据自身实际条件选择使用或采用本文件基础的摇床法进行医用钛合金植入物金属离子析出的评价工作。2.2pH计分辨率为±0.05pH。2.3推荐仪器电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）或电感耦合等离子光谱仪（ICP-OES）。注∶解决高盐样品的测试问题，涉及不同的技术路线，请参考各自设备供应商提供的应对方法，标准中不便赘述列出。且不排除各方在该领域出现更佳的技术方案，可择优而选。2.4容器容器材料应当避免吸附离子或者向溶液释放离子的可能性，应选择内壁光滑的适宜材料作为容器，如∶非金属容器[聚丙烯（PP），聚四氟乙烯（PFA）等]。为移除容器所带痕量元素，容器需要在稀硝酸（1.2.2）中浸泡预处理至少24h。酸清洗后，用纯化水冲洗容器并干燥。试验时，应将适当体积的浸提介质存储于具盖容器中，放入蒸汽压力灭菌锅中灭菌。在释放介质中最长接触时间内该种医用钛合金的合金化元素的释放量应各自小于0.01mg/L。注∶此验证需测试机构在试验前完成验证，容器材料本身还可能吸附离子，相关考察方法可参见附录A对所选用容器自行考察，但无须作为测试报告的正式内容出现，经验证后符合要求的容器，即可作为试验容器使用。

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本文件规定了外科植入物用钛及钛合金超细丝材的分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和随行文件、订货单内容。本文件适用于外科植入物用的钛及钛合金超细丝材。

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5技术要求5.1外观β-TCP粉体为白色，无肉眼可见杂色物，经辐照灭菌后可呈微黄色或浅棕色。5.2β-TCP含量β-TCP含量应不小于95wt%。5.3钙磷原子比(Ca/P)钙磷原子比(Ca/P)应为1.50±0.03。5.4相成分及相含量5.4.1红外吸收光谱显示在552cm2,609cm2,944cm1',1043cm2附近应有磷酸根(PO2)的吸收峰，在757cm2,434cm2,1210cm1,1185cm',723cm'和454cm1附近应无CPP(CaaP?O?)吸收峰，无碳酸根(CO32)、羰基(C=0)、氨基(-NHL)或其他杂质吸收峰出现。5.4.2β-TCP粉体X射线衍射谱应符合JCPDS09-0169。5.5粒度测定出D10、D50、D90的颗粒最小和最大尺寸，计算平均值和均差。5.6颗粒形状确定粉体的外形和容貌，它会影响浆液配制和流动性以及3D打印构件的力学强度。5.7粉体比表面积比表面积应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.8粉体松装密度松装密度应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.9粉体振实密度振实密度应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.10粉体流动性流动性应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.11浆液相对流动性测定不同固含量(如50wt%、60wt%、70wt%、80wt%)的陶瓷浆液粘度。5.12pH值浸出液pH值应为7.0±0.5。试验后pH值变化不应超过初始值的0.3。5.13重金属杂质元素含量极限5.13.1重金属杂质元素的含量极限应符合表1的规定。表1重金属杂质元素的含量极限5.13.2对已确定的所有未以铅计的金属或氧化物，当浓度大于或等于0.1%时，应将其列出和标明。5.14粉体降解率定量样品限时在极限溶液或模拟溶液中丢失的质量，以及浸泡液中钙和磷酸根离子释放量，确定粉体是否有降解和降解率。5.15粉体含水率在储存或使用前粉体的实际含水比例。5.16陶瓷烧结收缩率陶瓷坯体经高温烧结后陶瓷体的尺寸变化。5.17陶瓷密度陶瓷坯体经高温烧结后陶瓷体的密度。5.18类骨磷灰石形成材料浸泡于模拟体液3d后，扫描电镜观察材料表面类骨磷灰石的形成情况。6测试方法6.1外观将样品置于白色瓷盘中，在自然光下或明亮处以正常或矫正视力观察。6.2β-TCP含量按照GB/T23101.3或YY/T0683-2008附录C的方法定量测定成分和相纯度。注：干法合成的粉体应检测3份样品。6.3钙磷原子比(Ca/P)按照GB/T23101.3或GB/T1871.1测定磷含量，按照GB/T1871.4测定钙含量，计算Ca、P原子比。6.4相成分及相含量6.4.1按照GB/T23101.3的规定进行。6.4.2样品制备采用GB/T32199中固体样品的分析的压片技术方法。在720cm2处测定有无CPP特征峰。6.4.3按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0402红外分光光度法进行。6.5粒度按照GB/T19077或GB/T1480测定D10、D50、D90的粉体尺寸，计算平均值和均差。6.6颗粒形状按照ISO13383—1的规定进行。6.7粉体比表面积按照GB/T19587的规定进行。6.8粉体松装密度按照ISO23145—2的规定进行。6.9粉体振实密度按照ISO23145—1的规定进行。6.10粉体流动性按照GB/T39696的规定进行。6.11浆液相对流动性采用无水乙醇与50wt%、60wt%、70wt%、80wt%的β-TCP粉体配制成陶瓷浆液，不加分散剂和粘合剂。测试过程应避免浆液裸露，避免无水乙醇挥发影响测试结果。按照QB/T1545或GB/T10247的规定测定浆液粘度。6.12pH值将3份样品放置于(37±1)℃和pH为7.3±0.1的Tris缓冲液中，于200r/min的摇床上分别振摇24h、48h和72h。取出分别浸泡0、24h、48h和72h后，按照GB/T9724测量pH值。6.13微量元素含量可按照JC/T2248、GB/T23101.3或《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则中的重金属检查法的规定进行。应标明所用方法。6.14粉体降解率按照YY/T1558.3的规定进行。6.15粉体含水率按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0832水分测定法第二法(烘干法)或QB/T2434规定进行。6.16陶瓷烧结收缩率采用干压成型或注浆成型将粉体制备成5个直径10mm、高20mm的圆柱形陶瓷坯体，于70℃烘干24h,使用精确度为0.02mm的游标卡尺测量各陶瓷坯体的直径。陶瓷坯体于1100℃烧结2h。随炉降至室温，测量相对应陶瓷坯体的陶瓷体直径，计算5个样品陶瓷坯体的直径平均值(φ1)和5个样品陶瓷体的直径平均值(φ?),按式(1)计算陶瓷烧结收缩率△φ中。6.17陶瓷密度选用测试烧结收缩率的样品或最小体积2cm2的长方陶瓷体，样品应完整，边缘无缺损，陶瓷体内无孔洞，使用精确度为0.02g的天平和精确度不低于0.02mm的游标卡尺测定其尺寸和质量(M),根据尺寸计算体积(V)。按式(2)计算陶瓷密度(ρ)。6.18类骨磷灰石形成按照YY/T1447的规定进行。7试验报告试验结果应按GB/T27025相关要求进行表述，试验报告应该包含下列信息：——试验参照的相关标准；——试验单位及测试日期；——试验样品的名称及数量；——试验所用器材的种类及性质；——试验设备及记录条件；——记录应符合本文件的指标，包括：外观、β-TCP含量、钙磷原子比、相成分及相含量、pH值和微量元素含量的所测结果；——记录表达粉体性能的指标，包括：粉体粒度、粉体比表面积、粉体松装密度、粉体振实密度、粉体流动性、粉体降解率、粉体含水率、浆液相对流动性、烧结收缩率、陶瓷密度和类骨磷灰石形成的所测结果。——其它需要说明的情况。

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本文件规定了外科植入物用3D打印TC4粉末（TC4/TC4ELI）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书及合同等。本文件适用于选择性激光熔化（SLM）和电子束熔化（EBM）3D打印工艺的外科植入物用3D打印TC4粉末。

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要求：化学成分：增材制造人工椎体化学成分应符合GB/T13810中的规定。显微组织：应明确增材制造的人工椎体检测部位与打印方向的关系及相应的显微组织特征，若经过热处理，需明确热处理工艺。外观多孔部分：多孔部分表面应无氧化变色，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。实体部分：实体部分经过机加工的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。孔径：应规定人工椎体多孔结构的孔径。丝径：应规定人工椎体多孔结构的丝径。孔隙率：应规定人工椎体多孔结构的孔隙率。尺寸：尺寸应根据其预期植入位置来确定（如适用），至少应包括椎体高度（H）、截面前后径（L）和截面左右径（W）以及上下端面的夹角（a）。颈椎人工椎体的静态和动态扭转：应评价颈椎人工椎体的静态和动态扭转性能，同时应考虑临床应用的要求。静态轴向压缩和剪切：应评价颈椎和胸腰椎人工椎体静态轴向压缩和剪切性能，同时应考虑临床应用的要求。动态轴向压缩和剪切：应评价颈椎和胸腰椎人工椎体动态轴向压缩和剪切性能，同时应考虑临床应用的要求。压缩沉陷：应评价颈椎和胸腰椎人工椎体压缩沉陷性能，同时应考虑临床应用的要求。金属离子析出：应对产品的金属离子析出量进行评价。生物相容性：应对产品的生物相容性进行评价。

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本文件规定了疝修补补片产品的技术要求、试验方法、标识要求、包装、运输和贮存。本文件适用于完全可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等）。

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本文件规定了外科植入物用3D打印TC4粉末（TC4/TC4ELI）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书及合同等。本文件适用于选择性激光熔化（SLM）和电子束熔化（EBM）3D打印工艺的外科植入物用3D打印TC4粉末。

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