本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统(以下简称为ME设备和ME系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试,或周期性测试的要求。
本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。
本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。
本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装,见GB 9706.1—2020第16章。
注: 在本文件中,未标明版本的GB 9706.1是指GB 9706.1—1995、GB 9706.1—2007或GB 9706.1—2020。
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本文件界定了肿瘤组织基因突变检测试剂盒(高通量测序法)(以下简称“试剂盒”)的术语和定义,规定了相关要求、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存,并描述了相应的试验方法。
本文件适用于使用基于探针捕获法或多重PCR 法的高通量测序的试剂盒,该试剂盒用于检测肿瘤患者的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本中的单核苷酸变异(SNVs)、插入缺失变异(Indels)、拷贝数变异(CNAs)、基因融合(Fusions)、肿瘤突变负荷(TMB)和(或)微卫星不稳定性(MSI)。本文件也适用于肿瘤组织-对照样本配对检测的试剂盒。
本文件不适用于采用全外显子组测序以及采用单分子测序技术进行肿瘤基因突变检测的试剂盒。
注: 对照样本可能是全血或癌旁组织样本,主要用于区分肿瘤FFPE 组织样本检测中的胚系突变。
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本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形(圆形或椭圆形横截面)扫描孔全身磁共振设备中的安全要求,描述了相应的测试方法。
本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器:
——在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统;
——在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统;
——植入患者胸部区域的器械。
本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。
注1:皮下ICD系统,无导线起搏器及植入式心电记录仪等设备不在本文件适用范围之内,但是本文件的要求和测试方法能作为参考。
注2:磁共振设备的安全要求见IEC 60601-2-33。
注3:本文件条款的原理说明见附录A。
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