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【行业标准】 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

本网站 发布时间: 2023-11-03
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适用范围:

本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统(以下简称为ME设备和ME系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试,或周期性测试的要求。
本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。
本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。
本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装,见GB 9706.1—2020第16章。
注: 在本文件中,未标明版本的GB 9706.1是指GB 9706.1—1995、GB 9706.1—2007或GB 9706.1—2020。

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 0841-2023

  • 标准名称:

    医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

  • 英文名称:

    Medical electrical equipment—Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2023-09-05
  • 实施日期:

    2025-09-15
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    52 页
  • 字数:

    95 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    卓越、陶华、鲍华、冯小芸、冯广州、周家杰
  • 起草单位:

    上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司
  • 归口单位:

    全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局