GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤,或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲,用来使心律恢复正常的心脏除颤器(以下简称ME设备)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注: 见通用标准的4.2。
本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪(符合GB 9706.227—2021)。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内,除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除颤器电极也能用于心电(ECG)监护;然而,因为电极面积过大,GB 9706.227—2021的要求不适用于除颤器电极。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择,它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而,由于治疗波形其重要性是非常关键的,所以原理说明中增加了注释,解释如何考量波形的选择。
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