1范围本文件规定了汽车生产组织在质量管理体系的战略、策划、设计开发、供应链、生产制造、销售、服务及物流、评价和改进过程中开展数字化建设的要求。本文件适用于汽车整车、零部件企业及相关研发机构等汽车生产组织(以下简称“组织”)用于第三方机构对组织质量管理体系数字化水平的评价或认证,也可用于组织对其供应商的评价或组织内部评价。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T19000—2016质量管理体系基础和术语3术语、定义和缩略语3.1术语和定义GB/T19000—2016界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。3.1.1数字化转型digitaltransformation深化应用新一代信息技术,激发数据要素创新驱动潜能,建设提升数字时代生存和发展的新型能力,加速业务优化、创新与重构,创造、传递并获取新价值,实现转型升级和创新发展的过程。[来源:TAIITRE10001—2021,3.1]3.1.2数据中台datamiddleplatform能够按照规范汇聚和治理全局数据,为各个业务部门提供标准的数据能力和数据工具,同时在公司层面管理数据能力的抽象、共享和复用的企业数字化运营统一数据能力平台。3.1.3数据治理datagovernance对数据进行处置、格式化和规范化的过程。[来源:GB/T35295—2017,2.1.43]
近几十年来,人们在血液透析领域取得了长足的进展,但截止目前,国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO8637-1:2017和YY0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法,但由于未规范具体的检测条件和步骤,使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此,确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准,对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。本标准结合了透析器行业的特点,并借鉴相关行业的透析器标准范本,确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。透析器试验方法将为透析器分类提供科学依据,进而在为透析从业人员提供必要信息,以便有据可循的选择临床使用器械,并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全。