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T/WSJD 56-2024 制药行业职业病危害预防控制指南 现行 发布日期 :  2024-03-11 实施日期 :  2024-03-26

本文件规定了制药行业职业病危害预防控制的基本要求、职业病危害的预防与控制、应急救援、辅助用室和评估等相关内容。本文件适用于制药行业所涉及的企业的职业病危害预防与控制及管理。

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T/ZAII 019-2019 制药生产质量管控信息化集成规范 现行 发布日期 :  2019-11-20 实施日期 :  2019-11-30

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T/CAPEB 00001.2-2022 制药装备 容器和管道 第2部分:材料 现行 发布日期 :  2022-11-08 实施日期 :  2023-05-07

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T/SHBX 006-2024 制药工艺一次性无菌连接器》 现行 发布日期 :  2024-08-07 实施日期 :  2024-09-07

本文件适用于制药工艺中一次性使用无菌连接器的生产、性能验证及质量控制。

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T/APEP 1021-2022 化学合成类制药工业水污染物排放标准 现行 发布日期 :  2022-01-19 实施日期 :  2022-01-19

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T/APEP 1024-2022 生物工程类制药工业水污染物排放标准 现行 发布日期 :  2022-01-19 实施日期 :  2022-01-19

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T/PIAC 00004-2021 制药行业化学物质环境排放场景构建技术导则 现行 发布日期 :  2021-11-15 实施日期 :  2021-11-15

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T/CPEA 001-2025 制药行业高活药物风险管控技术规范 现行 发布日期 :  2025-02-21 实施日期 :  2025-03-01

本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法,针对不同OEB等级药物接触的EHS(是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写)风险,提出防护基本原则和现场管控要求。本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药品、医疗机构和药房的管理。

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T/WSJD 60-2024 制药行业活性药物成分职业危害评估与控制指南 现行 发布日期 :  2024-03-11 实施日期 :  2024-03-26

本文件提供了制药行业活性药物成分的职业危害评估与控制的总体原则、工作程序、评估方法和控制策略等方面的指南和建议。本文件适用于制药行业活性药物成分的职业危害评估与控制。药品研发机构可参照执行。本文件不适用于放射性药品的管理。

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T/CASME 320-2023 制药工业场所用高防护可移动智能工作台 现行 发布日期 :  2023-02-24 实施日期 :  2023-03-01

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T/APEP 1023-2022 混装制剂类制药工业水污染物排放标准 现行 发布日期 :  2022-01-19 实施日期 :  2022-01-19

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T/CAB 2009-2017 微生物发酵类制药污染物控制技术要求 现行 发布日期 :  2017-12-01 实施日期 :  2017-12-01

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T/ZAII 018-2019 制药生产一体化管控平台功能架构 现行 发布日期 :  2019-11-20 实施日期 :  2019-11-30

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T/ZJPA 001-2023 制药行业微生物数据电子化存储规范 现行 发布日期 :  2024-06-05 实施日期 :  2024-06-05

1、范围2、规范性引用文件3、术语与定义4、数据准备5、数据库搭建6、数据库功能7、数据库备份与恢复管理8、运维与服务9、审计跟踪10、数据库网络安全

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T/IMAS 070-2024 生物制药中间副产物生产的有机肥料 现行 发布日期 :  2024-01-16 实施日期 :  2024-01-17

本文件规定了生物制药中间副产物为原料生产有机肥料的要求、安全风险评价、检验规则以及产品包装、标识、运输和储存。本文件适用于文件起草单位以生物制药中间副产物为原料生产的有机肥料。

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