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本文件规定了制药行业职业病危害预防控制的基本要求、职业病危害的预防与控制、应急救援、辅助用室和评估等相关内容。本文件适用于制药行业所涉及的企业的职业病危害预防与控制及管理。
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本文件适用于制药工艺中一次性使用无菌连接器的生产、性能验证及质量控制。
本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法,针对不同OEB等级药物接触的EHS(是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写)风险,提出防护基本原则和现场管控要求。本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药品、医疗机构和药房的管理。
本文件提供了制药行业活性药物成分的职业危害评估与控制的总体原则、工作程序、评估方法和控制策略等方面的指南和建议。本文件适用于制药行业活性药物成分的职业危害评估与控制。药品研发机构可参照执行。本文件不适用于放射性药品的管理。
1、范围2、规范性引用文件3、术语与定义4、数据准备5、数据库搭建6、数据库功能7、数据库备份与恢复管理8、运维与服务9、审计跟踪10、数据库网络安全
本文件规定了生物制药中间副产物为原料生产有机肥料的要求、安全风险评价、检验规则以及产品包装、标识、运输和储存。本文件适用于文件起草单位以生物制药中间副产物为原料生产的有机肥料。
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