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本文件规定了制药企业文档管理系统的一般要求、系统架构、系统功能、数据管理、安全管理、运行与维护。本文件适用于制药企业文档管理系统的设计与应用。
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本文件规定了制药企业环境管理指南的术语和定义、总体要求、废气污染防治要求、废水污染防治要求、固废污染防治要求、其他污染防治要求、监测监控要求、环境事件应急管理、环境管理台账与档案管理、环境教育培训与监督检查要求。本文件适用于制药企业以及药物研发机构开展环境管理标准化建设,其他产生污染的企业可参照执行。本文件可供环境监管职能部门参考。
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本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义,提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见。本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件。
本标准规定了食品制药卫生级机械密封的基本型式、参数与结构、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、安装与使用要求、标志、包装、运输和贮存、质量承诺等。本标准适用于食品、制药行业符合卫生要求的泵、搅拌装置用的机械密封。
本文件针对制药企业中药质量控制实验室,在机构与人员、设施与环境、试验、质量管理等方面做出规定。本文件适用于林芝市质量协会成员单位内相关制药企业该类实验室管理。
本标准规定了制药企业零碳工厂的建设总则、能源管理、碳排放管理、技术应用、运行管理、保障措施和持续改进。适用于化学药品、生物制品、中药等制药企业零碳工厂建设。要求企业遵循减排优先等原则,优化能源结构,监测核算碳排放并通过技术创新、工艺优化等减少排放,利用绿电、碳捕集等实现抵消,同时完善人员培训与监督考核,推动零碳目标达成。
本标准规定了制药企业无废工厂建设的基本原则、规划设计等内容,适用于其新建、改建和扩建工程。基本原则包括减量化、资源化等。规划设计含区域规划和生产工艺优化。生产运营涉及能源与碳管理等。废弃物管理涵盖固废、废气、废水处理及清洁能源与水资源管理。还提及资源循环与低碳供应链、质量管理等。评价与改进从多维度设指标,满分110分,达标基准分90分,旨在助力企业绿色发展,提升国际竞争力。
本文件规定了制药企业中药质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试验、质量管理等方面的要求。本文件适用于林芝市质量协会成员单位内制药企业中药质量控制实验室的管理。
前言Ⅱ引言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本原则25量值传递26制药过程物料27制药过程参数38制药过程的常用控制方法38.1一般要求38.2放行控制38.3终点控制38.4前馈控制48.5反馈控制49过程控制方法的应用410核心生产设备的要求611制药过程质量控制的其他要点611.1持续改进611.2管控结合6附录A(资料性)量值传递7附录B(资料性)终点控制和反馈控制13附录C(资料性)前馈控制17参考文献23
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4转型规划5资源支持6运行实施7评估检查8改进提升参考文献
本文件规定了发酵类制药工业水污染物的排放限值,监测监控要求以及文件的实施与监督等相关规定。本文件适用于发酵类制药工业水污染物防治和管理,以及发酵类制药工业建设项目的环境影响评价,环境保护设施设计,竣工环境保护验收及其投产后的水污染物防治与管理,与发酵类药物结构相似的兽药生产企业的水污染物防治与管理也适用于本文件。
本文件规定了制药行业职业病危害预防控制的基本要求、职业病危害的预防与控制、应急救援、辅助用室和评估等相关内容。本文件适用于制药行业所涉及的企业的职业病危害预防与控制及管理。
本文件规定了提取类制药工业水污染物的排放限值,监测监控要求以及文件的实施与监督等相关规定。本文件适用于提取类制药工业水污染物防治和管理,以及提取类制药工业建设项目的环境影响评价,环境保护设施设计,竣工环境保护验收及其投产后的水污染物防治与管理,与提取类药物结构相似的兽药生产企业的水污染物防治与管理也适用于本文件。
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