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T/CIET 1269-2025 基于芽孢杆菌功能菌株的制药废水深度处理技术要求 现行 发布日期 :  2025-04-30 实施日期 :  2025-04-30

本文件规定了利用枯草芽孢杆菌降解氯代烃制药废水的降解机制、菌株筛选、菌株培养、废水处理和废水质量监测的要求。本文件适用于枯草芽孢杆菌降解氯代烃制药废水工艺。

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T/ZJPA 001-2021 制药工业环境微生物数据库构建技术规范 现行 发布日期 :  2021-12-16 实施日期 :  2022-01-01

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T/SASE 021-2025 生物制药发酵装备安装工程施工技术条件 现行 发布日期 :  2025-04-11 实施日期 :  2025-05-11

本文件的制定是为了提高生物制药发酵装备安装工程的施工水平,促进技术进步,确保工程质量和安全,提高经济效益。本文件适用于生物制药发酵装备安装工程的施工及验收。

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T/CBPIA 0011-2025 生物制药用无血清细胞培养基质量标准 现行 发布日期 :  2025-04-07 实施日期 :  2025-05-07

本文件适用于生物制药(包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等)领域用无血清细胞培养基的生产管理、质量管理等活动。值得注意的是,如涉及生物制药用无血清细胞培养基生产及质量相关变更的,应当按照现有法规和变更相关技术指导原则执行,不得依据本文件改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。

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本文件规定了生物制药中间副产物生产有机肥料安全风险评价技术规范的原料质量、生产工艺、产品质量、田间试验、评价报告。本文件适用于文件起草单位以生物制药中间副产物为原料生产有机肥料的安全风险评价技术规范。

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DB34/ 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准 现行 发布日期 :  2021-07-09 实施日期 :  2021-08-09

本文件规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。 本文件适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理,以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。 本文件也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。 GB/T 4754-2017中规定的医药制造业(C27) 中卫生材料及医药用品制造(C277)和药用辅料及包装材料(C278)仍执行GB37823的要求,不适用于本文件。 本标准不适用于云托管数据中心的绿色等级评定。

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DB31/ 373-2010 生物制药行业污染物排放标准 现行 发布日期 :  2010-05-17 实施日期 :  2010-07-01

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DB32/ 4042-2021 制药工业大气污染物排放标准 现行 发布日期 :  2021-05-14 实施日期 :  2021-08-01

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DB5301/T 52-2021 中药类制药工业水污染物排放限值 现行 发布日期 :  2021-02-01 实施日期 :  2021-03-01

本标准对中药类制药工业水污染物排放控制要求、水污染物监测要求、实施与监督做出了规定。 本标准适用于中药饮片加工和中成药生产企业的工业水污染防治和管理。

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DB21/T 2521-2015 化学合成制药安全生产技术规程 现行 发布日期 :  2015-09-08 实施日期 :  2015-11-08

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DB33/ 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准 现行 发布日期 :  2021-12-27 实施日期 :  2022-01-27

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DB31/ 310005-2021 制药工业大气污染物派放标准 现行 发布日期 :  2021-05-08 实施日期 :  2021-06-01

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DB14/T 2549-2022 制药企业质量控制中药实验室管理规范 现行 发布日期 :  2022-09-30 实施日期 :  2022-12-30

本文件规定了制药企业中药质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂和标准物质、质量标准和检验方法、记录及数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。 本文件适用于制药企业中药质量控制实验室的管理。

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DB41/ 758-2012 发酵类制药工业水污染物间接排放标准 现行 发布日期 :  2012-11-01 实施日期 :  2013-01-01

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