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本文件规定了制药行业职业病危害预防控制的基本要求、职业病危害的预防与控制、应急救援、辅助用室和评估等相关内容。本文件适用于制药行业所涉及的企业的职业病危害预防与控制及管理。
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本标准适用于制药生产一体化管控平台产品的设计、开发、选型和实施,可作为企业选择或评价一体化管控平台时的评测依据。
本文件适用于中药制药类工业污水的监测及处理。
本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他工艺要求的容器和管道及其相关附件所用材料的基本要求,包括材料选用的基本要求、材料的技术要求、材料标记及质量证明的规定等。
本文件适用于制药工艺中一次性使用无菌连接器的生产、性能验证及质量控制。
本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法,针对不同OEB等级药物接触的EHS(是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写)风险,提出防护基本原则和现场管控要求。本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药品、医疗机构和药房的管理。
本文件规定了化学合成类制药工业水污染物的排放限值,监测监控要求以及文件的实施与监督等相关规定。本文件适用于化学合成类制药工业水污染物防治和管理,以及化学合成类制药工业建设项目的环境影响评价,环境保护设施设计,竣工环境保护验收及其投产后的水污染物防治与管理,与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业的水污染物防治与管理也适用于本文件。
本文件规定了生物工程类制药工业水污染物的排放限值,监测监控要求以及文件的实施与监督等相关规定。本文件适用于生物工程类制药工业水污染物防治和管理,以及生物工程类制药工业建设项目的环境影响评价,环境保护设施设计,竣工环境保护验收及其投产后的水污染物防治与管理。
本文件适用于制药工业场所用高防护可移动智能工作台的设计、制造和检验。
1、范围2、规范性引用文件3、术语与定义4、数据准备5、数据库搭建6、数据库功能7、数据库备份与恢复管理8、运维与服务9、审计跟踪10、数据库网络安全
本文件规定了混装制剂类制药工业水污染物的排放限值,监测监控要求以及文件的实施与监督等相关规定。本文件适用于混装制剂类制药工业水污染物防治和管理,以及混装制剂类制药工业建设项目的环境影响评价,环境保护设施设计,竣工环境保护验收及其投产后的水污染物防治与管理,通过混合,加工和配置,将药物活性成分制成兽药生产企业的水污染物防治与管理也适用于本文件。
沈阳同联集团有限公司、呼伦贝尔北方药业有限公司、呼伦贝尔鸿洋药业有限公司、中国标准化研究院资源与环境分院、北京臻成伟业标准化技术服务有限公司。
本标准适用于制药企业生产一体化管控平台产品的设计、开发、选型和实施,可作为企业选择或评价生产一体化管控平台时的评测依据。
本文件提供了制药行业活性药物成分的职业危害评估与控制的总体原则、工作程序、评估方法和控制策略等方面的指南和建议。本文件适用于制药行业活性药物成分的职业危害评估与控制。药品研发机构可参照执行。本文件不适用于放射性药品的管理。
本导则构建了制药行业化学物质环境排放场景,包含适用范围、制药行业概述、化学物质种类及功能和用途、生产使用工艺及三废产生情况、化学物质初始环境排放率计算方法、污染控制措施及减排效率、不确定性分析、排放率估算案例研究等内容。本导则适用于制药行业生产工序,主要针对药物活性成分(API)在提取和精制环节的走向以及未经处理前在本地水平上向水、气、土壤的环境排放量进行评估。
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