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YY/T 1446-2016 医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了掌式器械的范围、术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜手术所使用的掌式器械。

定价: 32元 / 折扣价: 28 加购物车

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YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本标准为制造商规定了一个过程,以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

定价: 98元 / 折扣价: 84 加购物车

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YY/T 0687-2008 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-01-01

本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于非切割铰接器械(以下简称器械)。

定价: 21元 / 折扣价: 18 加购物车

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YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

定价: 120元 / 折扣价: 102 加购物车

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YY/T 1486-2016 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制造要求。
本标准适用于一次性或重复使用的器械,无论其是手动或由动力系统驱动。
本标准不适用于驱动系统自身,也不适用于牙科植入物或连接植入物的部件。
安全方面,本标准规定了其分类、预期性能、性能属性、材料选择、性能评估、制造、灭菌和制造商提供信息的要求。

定价: 34元 / 折扣价: 29 加购物车

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YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-12-01

本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械,其制造商应提供处理信息的要求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
本标准没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处理包括以下适用的步骤:
a) 使用后现场即时处理;
b) 清洗前准备;
c) 清洗;
d) 消毒;
e) 干燥;
f) 检查和保养;
g) 包装;
h) 灭菌;
i) 贮存;
j) 运输。
本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。
本标准不适用于以下物品的处理:
——预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;
——用于病人铺单或手术衣类的纺织物;
——制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

定价: 38元 / 折扣价: 33 加购物车

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YY/T 0803.4-2015 牙科学 根管器械 第4部分:辅助器械 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

YY/T 0803的本部分规定了YY 0803.1、 YY 0803.2、YY 0803.3和ISO 3630-5:2011中没有提到的关于手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法。本部分规定了器械的规格、产品标识、安全注意事项、说明与标签方面的要求。

定价: 32元 / 折扣价: 28 加购物车

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YY/T 1052-2004 手术器械标志 现行 发布日期 :  2004-11-08 实施日期 :  2005-11-01

本标准规定了手术器械标志的适用范围、标记示例和要求。 本标准适用于手术器械标志(以下简称标志)。 本标准不适用于外科植入物标志

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YY/T 0913-2015 牙科 旋转器械用心轴 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准规定了适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴的要求、试验和包装标签。
本标准使用了YY 0873(所有部分)中的编码系统,该15数位的编码系统用于标记所有类型的牙科旋转器械。

定价: 24元 / 折扣价: 21 加购物车

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YY/T 1297-2015 医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

本标准规定了内窥镜器械刮匙的范围、术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。

定价: 24元 / 折扣价: 21 加购物车

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YY/T 0803.5-2016 牙科学 根管器械 第5部分:成形和清洁器械 现行 发布日期 :  2016-07-29 实施日期 :  2017-06-01

本部分适用于手持或电动的、用于根管操作而又未包含在YY 0803.1~YY 0803.4中的根管成形和清洁器械本部分规定了规格尺寸、标识、产品设计、安全性指标、标签和包装的要求和检测方法。

定价: 24元 / 折扣价: 21 加购物车

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YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 现行 发布日期 :  1997-08-27 实施日期 :  1998-01-01

定价: 24元 / 折扣价: 21 加购物车

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YY/T 1604-2018 牙科学 旋转抛光器械 现行 发布日期 :  2018-01-19 实施日期 :  2019-01-01

本标准规定了牙科技工室和牙科临床中最常使用的抛光器械的尺寸要求和其他要求,本标准适用于未组装或者已组装的抛光器械。

定价: 38元 / 折扣价: 33 加购物车

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YY/T 0663.2-2024 心血管植入器械 血管内器械 第2部分:血管支架 现行 发布日期 :  2024-02-07 实施日期 :  2025-03-01

本文件规定了支架系统(血管支架和输送系统)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。

定价: 140元 / 折扣价: 119 加购物车

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YY/T 0873的本部分规定了用于牙科旋转—研磨器械特征的编码数字即位于15位数字编码系统中的第4组的3位数字其编码原则在本标准第1部分和第2部分中给予说明。
本部分同样适用于具有研磨作用的牙科抛光器械。

定价: 21元 / 折扣价: 18 加购物车

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