GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类、3B类或4类激光产品。
在本文件中,将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。
注1:这些应用中分类为1类、1M类、2类、2M类或3R类的激光产品适用于GB 7247.1-2012和通用标准。
如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明,该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13生理效应外,本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)。
注2:见通用标准4.2ME设备或ME系统的风险管理过程。
注3:如果激光设备被分为1C类,并用于家用,则该激光设备符合IEC 60335-2-113:2016。
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本文件以目录形式描述元数据,这些数据元适用于最终用户或机构进行资源获取、资源描述、编目、检索、借阅或复制的过程。
本文件包括书目系统中交换或潜在交换的数据元,不包括不交换或不可能交换的数据元,也不包括传输协议处理的数据元,只含与应用级协议相关的数据元。
作为整合阶段的一部分,本文件总体上将数据元按类和子类划分,通过两种顺序来呈现,一种按照类和子类,另一种按照拼音字母顺序。按拼音字母排序方式包括在整合阶段所确定的、在相关交换协议和模式中发现的示例和同义词。
由于数据元的分组在不同的协议和记录模式之间可能有所不同,数据元虽已基本被分类分组,但并未进一步创建框架。同样,数据元的顺序、其中某个数据元是否必备,以及它是如何形成和校验的,这些都可能根据其具体应用而变化,因而这类数据元属性不在本文件的范围之内。
随着新的互操作方式的发展,一些新的数据元会不断产生,但最大的变化通常存在于现有数据元分组的方式中。例如,无论采购交易通过人工还是电子方式进行,该交易的基础数据元——请求者、供应商和采购的对象保持不变,事实上本文件的大多数数据元起源于数十年前。为了适应数据元分组的潜在变化,本文件尝试识别跨流程的通用概念。例如,关注终端用户传递服务,将各类传递方式分为一组,如此一来,购买、借阅和馆际互借就作为可供选择的流程来提供。因此,标识这些所有流程中的通用概念,对于无缝用户界面的开发是必要的。
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本文件规定了软件工具的要求,以支持IEC 614991列出的以下系统工程任务:--功能块类型的规范;--资源类型和设备类型的功能性规范;--分布式工业过程测量和控制系统(IPMCS)的规范、分析和验证;--分布式IPMCS的配置、实现、操作和维护;--软件工具之间的信息交换。假定此类软件工具可在IEC 614991中所述的工程支持系统(ESS)环境中使用。对工业过程测量和控制系统整个生命周期的规定,或对整个生命周期中支持IPMCS所要求的所有任务和活动的规定,超出了本文件的范围。这可能会导致扩展或修改本文件规定的需求。然而,规定这样任务和活动的其他标准,可以扩展或修改在本文件规定的要求。
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