本文件规定了运动相关心血管事件风险筛查的范围、术语和定义、缩略语、筛查前期准备、风险分层、风险筛查、筛查后运动过程自我监测等内容。本文件适用于筛查可能发生运动相关心血管事件的人群。

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本文件规定了头颈部计算机断层扫描血管成像（CTA）、脑计算机断层扫描灌注（CTP）成像及评估报告的要求。本文件适用于医院中头颈部CTA和脑CTP检查及诊断。

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本文件规定了社区人群心血管病风险筛查的术语和定义、缩略语、基本要求、筛查流程等内容。本文件适用于基层医疗卫生机构开展社区居民的心血管病10年风险筛查。

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本文件规定了全降解可吸收血管支架有限元分析的分析依据、分析准则、分析流程、分析要求、分析方法和报告。本文件适用于全降解可吸收血管支架有限元分析。

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本文件规定了广角数码小儿视网膜成像系统荧光素眼底血管造影图像采集的硬件配备、检查适应症、检查禁忌症、准备工作、操作程序、不良反应、造影后患儿告知和处理、造影报告。本文件适用于0~3岁的婴幼儿眼底病尤其是眼底血管疾病造影的图像采集，或因其他原因需要使用广角数码小儿视网膜成像系统荧光素眼底血管造影的情形。大于3岁但无法配合检查的大龄儿童行眼底造影参照执行。注：在不引起混淆的情况下，本文件中的“广角数码小儿视网膜成像系统荧光素眼底血管造影”简称为“小儿眼底造影”。

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本标准规定了脑血管病电子病历数据集标准-出院小结的内容范围、分类编码和数据元及其值域代码标准。本标准适用于指导脑血管病电子病历-出院小结的数据采集、存储、共享以及信息系统的开发。

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目次前言引言心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语4.临床试验方案设计5.设计要点附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本参考文献

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本标准规定了脑血管病电子病历数据集标准-首次病程记录的内容范围、分类编码和数据元及其值域代码标准。本标准适用于指导脑血管病电子病历-首次病程记录的数据采集、存储、共享以及信息系统的开发。

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本标准按照GB/T1.1—2020给出的规定起草。《血管老化电子病历数据集标准》分为以下10个部分：——第1部分：血管老化患者基本信息；——第2部分：血管老化门（急）诊病历；——第3部分：血管老化急诊留观病历；——第4部分：血管老化检查记录；——第5部分：血管老化检验记录；——第6部分：血管老化护理操作记录；——第7部分：血管老化入院记录；——第8部分：血管老化出院小结；——第9部分：血管老化住院医嘱；——第10部分：医疗机构信息。本标准为T/CHIA52—2024的第10部分。本标准由中南大学湘雅三医院提出，由中国卫生信息与健康医疗大数据学会归口。

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本文件规定了化妆品眼刺激性-鸡胚绒毛尿囊膜血管试验方法的术语和定义、基本原理、试验准备、试验方法、结果分析、废弃物处理及试验报告。本文件适用于化妆品、化妆品原料的眼刺激性评价。下列情况不适用于本方法：——血管效应不属于评分范围；——对血管具有药理作用的血管活性物质；——对CAM具有不可逆染色作用的染料；——对CAM具有粘附作用且不可冲冼的粘性物质。

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本文件规定了居家老年心脑血管疾病人群综合健康风险评估的实施条件、实施方案和风险分层。本文件适用于在三级诊疗防控体系内提供家庭数字健康服务的各级医疗机构及医务人员。

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本文件规范了老年心脑血管疾病三级联动数字健康家庭服务的实施条件、服务内容、实施流程及服务效果评价。本文件适用于为老年心脑血管疾病人群提供数字健康家庭服务的各级医疗机构医务人员、管理人员和相关技术人员。

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本标准规定了脑血管病电子病历数据集标准-入院记录的内容范围、分类编码和数据元及其值域代码标准。本标准适用于指导脑血管病电子病历-入院记录的数据采集、存储、共享以及信息系统的开发。

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1试验方法概述:1.1待测直管型血管支架放置在可模拟人体电属性和热属性的体模材料中。直管型血管支架所在位置应有典型的照射条件，可通过评价局部SAR值表征该位置的照射条件。体模材料是由盐水和凝胶剂制成的盐水凝胶。温度探针应放置在直管型血管支架两个端部。体模放置在MR系统或能产生类似射频场的装置中。使用射频场照射约15min或者其它足以表征温度升高和局部SAR值特征的时间段，所用的射频场应足以在体模中产生约2W/kg的全身平均SAR值。1.2测试过程分为两步∶第一步，在射频照射的15min里，使用光纤温度测量探针（或类似技术）测量直管型血管支架两端的温度升高。同时也测量参考位置的温度升高。第二步，移去直管型血管支架，使用相同的射频照射条件，测量与第一步中相同位置处的温度升高。全部测试应该再有支架的固定装置下完成。通过每个探头位置的测量温度、参考位置温度，计算局部SAR值。参考位置处的局部SAR值用来验证第一步和第二步中施加射频照射条件是一致的。2仪器设备2.1试验装置试验装置由一个适当的体模和一个用于产生RF场的MR系统或MR测试系统组成。体模、直管型血管支架及MR测试系统用来近似模拟MR过程中病人和器械的电环境和生理环境，建立器械在已知RF场和标准体模中的热行为。2.2温度传感器应使用恰当的温度测量仪器，通常使用光纤温度测量探针或荧光温度测量探针，测量RF照射期间直管型血管支架上或其周围组织温度随时间的变化。温度传感器的分辨率不低于0.1℃，温度探针在任意方向特定轴上的空间分辨率不超过1mm，时间分辨率不少于4s。3试验样品3.1由于本文件试验方法可能用于原型样品或已上市器械，依据本文件试验方法评价的器械应为预植入或在体状态具有代表性的成品，例如球囊扩张支架的球囊直径应扩张到一定直径。3.2除上述要求外，测试器械在试验前除了定位/缠绕或改变构型使其处于预期最恶劣情况，不得做任何形式的改变。4步骤4.1体模形态体模容器及其所有部分应由绝缘的非磁性非金属材料制成。制作一个体模容器，使盐水凝胶形成体模材料所示的尺寸，容积大约为24.6L。若加入可选部分，体模材料的容积约为28.2L。为了测试更大的器械，可能需要增加凝胶材料的深度。4.2体模材料4.2.1电导率在试验温度下盐水凝胶的电导率应为0.47%s/m±10%s/m。注：选择试验温度下的电导率应符合人体体温下的平均电导率。由干在MHz范围内的电导率比在kHz范围内的更大，使用较低频率下测得的电导率代替64MHz和128MHz的电导率是有效的（参考Stuchly等人的人体组织电属性数据和Athey等人电属性测量过程）。4.2.2介电常数介电常数或相对电容率，在适当的测试频率（64MHz或128MHz）下应为80±20。4.2.3热参数体模材料应具有与人体相似的热属性，扩散率约为1.3×10^(-7)m2/s，比热容约为4150J/（kg·℃），与水的比热容相当。4.2.4粘度粘度应足够大以使体模材料不会产生传质或对流。通常可通过凝胶剂实现。4.3体模材料制备4.3.1将1.32g/L的氯化钠（NaCl）和10g/L的聚丙烯酸（PAA）溶于水可配制出具备4.2描述属性的盐水凝胶。按此配方制备的体模材料室温下的电导率约为0.47s/m且粘度足以防止热对流传递。注1∶吸水量随着盐浓度的升高而减少。注2∶另一种替代配方是将NaCl和羟乙基纤维素（HEC）溶于水。见附录A.4。在本测试方法发布之前未对PAA和HEC凝胶进行对比测试。4.3.2为了获得可靠和高重复性的试验结果，必须严格按照混合准则和给定配方制备。需精确遵循以下准则∶温度在20℃～25℃时凝胶（PAA）的电导率应为0.47%s/m+10%s/m（电导率可不必在64MHz或128MHz的条件下测量）;21℃时凝胶的比热容为4150J/（kg·℃），且在20℃～40℃时温度每升高1℃，比热容线性增加2.35J/（kg·℃）。盐水凝胶的有效期为2个月。然而，当凝胶的特性如体积、电导率、颜色或粘度有任何改变时，需要重新制备凝胶。体模材料应密封保存在密闭容器中以防止可能的蒸发或污染。蒸发将改变盐水凝胶的特性。注∶虽然目标是配制在64MHz或128MHz时电导率为0.47%s/m±10%s/m的凝胶，但是精确配制体模材料比使用现有方法精确测量这些频率下复介电常数更加容易。因此制备时应根据配方小心配制并建议使用一套简易的设备测量低频时（大约1kHz到15kHz）的电导率以确认配比没有大的错误或偏差。4.3.3PAA盐水凝胶配方∶a）水——去离子水或蒸馏水，电导率小于1ms/m;b）NaC1---试剂级，纯度大于99%;c）PAA——聚丙烯酸部分钠盐，CAS编号76774-25-9。注∶不同的产品有不同的凝胶特性。用以上所列产品制备的盐水凝胶可达到要求的属性。4.3.4制备PAA盐水凝胶∶a）将NaCl溶于水中，搅拌直至完全溶解。验证在25℃且频率低于15kHz时测得的电导率为0.26%s/m士10%s/m;b）加入PAA，搅拌至完全悬浮;c）1h后，搅拌悬浮液使其变成浆体。可使用一个带刀片的厨用搅拌器实现，搅拌器应至少间断性地工作20min，以消除所有肉眼可辨的块状物;d）浆体放置24h以备使用，中间不时的搅拌。浆体应呈半透明状、无气泡且无任何肉眼可辨的块状物;e）验证在20℃～25℃且频率低于15kHz时测得的电导率为0.47%s/m±10%s/m。4.4直管型血管支架测试规格的确定依据以下内容确定直管型血管支架的测试规格，电磁波在某种材料中的波长λm为∶λm=λo/(√εrel)式中∶λo=c/f———电磁波在真空中的波长;c=3×10^8m/s;—射频频率;εrel———相对介电常数。示例1∶当频率为64MHz、相对介电常数εrel为81（组织的典型值），λo=0.47m，λm=0.52m，半波长λm/2=0.26m直管型血管支架应选择单位长度重量最大、长度最接近0.26m的规格。示例2∶当频率为128MHz、相对介电常数εrel为81（组织的典型值），λm=0.26m，半波长λm/2=0.13m直管型血管支架应选择单位长度重量最大、长度最接近0.13m的规格。4.5直管型血管支架固定装置为方便直管型血管支架在盐水凝胶体模中的放置，需要一个直管型血管支架固定装置。考虑到固定装置可能会对局部场环境产生影响，因此必须采用合适的材料制造（如非金属、不导电材料），尺寸应足够小且放置位置合理，离温度测量位置应足够远以不影响周围的局部场分布。固定装置（直径小于5mm的小圆柱体）可放置在任何需要的位置，只要不改变测量位置处局部电环境和热环境。固定装置应垂直于体模中射频场电场主分量安放，例如可垂直于体模底或容器壁安放。由于固定装置与体模中流体材料的不同可能会对局部场产生干扰，因此温度探针或SAR值探针的放置位置应远离固定装置，距离至少为固定装置直径的两倍，以减少其对测试的影响。例如，如果固定装置宽5mm，则温度探针与它的距离至少应为10mm。4.6植入物在已知电场内的放置和取向选择一个恰当的位置放置直管型血管支架，该位置处背景局部SAR值及电场大小已知且幅度足够大，使得无直管型血管支架区域的温度升高至少为传感器精度的10倍（例如当温度升高1℃，传感器的精度应至少为0.1℃）以完成无直管型血管支架的测试（见4.14.）。另外应尽可能选择无扰动E场没有显著变化的空间作为直管型血管支架的放置空间。最后，为尽量减少热量传递到环境中，直管型血管支架与凝胶表面、底部和容器壁的距离至少为2cm。见附录A.5。注1：对位于MR系统孔腔中心的标准矩形体模，直管型血管支架应放置在边缘距离容器壁2cm处，该位置存在约15cm的高度均匀的切向电场。注2∶Amjad等人提供了在1.5T鸟笼式射频场中如何确定E场及体模内的E场分布的相关信息。注3∶为确定最恶劣情况，需对多种尺寸和多种构型的样品进行测试。注4∶如果相对于高度均匀的电场区域而言，直管型血管支架尺寸较大，则直管型血管支架有可能不能完全包含在此区域中。另外，直管型血管支架可能存在特殊的功能或结构会产生比其它部分或结构更高的温升。因此对较大的直管型血管支架，为确保其容易升温的结构位于高E场区域范围内，应比较每个温度探针处有直管型血管支架时温度变化与无直管型血管支架时背景温度变化的比值（△T/△T（无直管萝血管支架时），T为温度）。如果直管型血管支架在非高E场区域的△T/△T（无度管乳血管支额），T为温度值很高，那么需要进行进一步的测试（例如，改变体模中直管型血管支架的取向或使用不同的体模）和分析。4.7体模温度测量装置对直管型血管支架最大温升点在端部。可使用两个或三个温度探针，其中两个探针放置于两个端部，第三个弹性放置于中间，探针的重复定位精度为±0.5mm。为了测定每次试验射频能量和局部E场的重复性目不干扰直管型血管支架附近申场，在离直管型血管支架较远的高E场区域放置一个参考温度探针。以穿过体模几何中心的长轴为对称轴，参考温度探针的一个理想位置是在体模另一侧与直管型血管支架相对称的位置。该位置距离直管型血管支架车少15cm，与直管型血管支架所在位置有相似的场强且相对于盐水凝胶长轴有相同的径向距离。注1∶不同类型的温度探针传感部分不同。需要精确确定每个温度探针传感部分的位置。注2∶温度探针1、2、3在直管型血管支架或其附近最大温升处，温度探针4为参考温度探针。4.8直管型血管支架温度测量。4.8.1拍照示意直管型血管支架在体模中的位置以及温度探针和直管型血管支架的相对位置。同样拍照示意直管型血管支架的三维尺寸。4.8.2在体模中注入盐水凝胶（4.3）并搅拌，使其充分的混合。确保温度探针附近没有气泡。在致热测试前和致热测试后应立即目视检查温度探针与直管型血管支架的相对位置，因为相对位置的轻微变化会导致测量温度的剧烈变化。关闭磁共振系统腔体内部的风扇，阻止或阻隔体模中的空气对流，这样在温度测试时MR孔.腔内没有空气流动。如果风扇无法关闭，在直管型血管支架安放好后应盖住体模以减少温度测量过程中空气流动的影响。4.9RF场的应用应采用可产生较高RF能量的方案使温升满足4.6的要求，全身平均SAR值达到约2W/kg。也可采用SAR值水平超过2W/kg的方案。注∶如果使用MR系统产生射频能量，不同的序列可满足RF致热测试的要求。本文件只给出了有限几个具有代表性的序列，在这里提出是因为它们在很多常见的MR系统中均可设置。本文件试验方法也可使用其它生产商的MR系统和脉冲序列来产生适当的射频场。4.10体模材料与周围环境的热平衡使用至少三个温度探针记录射频场应用前至少2min的温度以评价温度是否稳定。盐水凝胶和周围环境必须有足够的热平衡，2min观察时段里前10s温度的均方根和最后10s温度的均方根变化不超过0.2℃。扫描室温度每小时的变化应稳定在±1℃内。4.11MR系统和RF场记录如可行，记录MR系统估算的全身平均SAR值、局部SAR值、SAR峰值和部分身体SAR值、翻转角、单位时间内射频脉冲个数、射频脉冲带宽和磁场B1的均方根、射频场间断性应用的总时间或总持续时间，沉积在体模中的能量均值。4.12温度随时间变化的记录每隔5s至少记录一次各个温度探针的温度，记录应至少从扫描前2min开始。射频能量关闭后，应继续监测并记录温度，时间至少为2min。记录射频应用前15min和结束后15min内扫描室的温度。注∶由于使用特殊的盐水凝胶配方，通过搅拌盐水凝胶后测量的凝胶平均温度可能足以计算全身SAR值。但在ASTMF2182-11a发布的时候，搅拌凝胶法和第5章方法计算全身平均SAR值的等效性还未得到证明。4.13重复如果试验需要重复进行，直管型血管支架及温度探针都应放置在同一位置，再重复4.6到4.12的步骤。4.14局部SAR值和无直管型血管支架测试4.14.1使用4.9中的射频场，通过测量无直管型血管支架时固定温度探针位置处的局部温度变化可确定局部温升。如4.7中所描述，测试时探针应放置在相同的空间位置。应注意移除直管型血管支架后凝胶中应无小气泡或滞留空气以避免形成热点区。4.14.2无直管型血管支架时盐水凝胶体模中三或四个温度探针处的局部SAR值可通过局部温度测量结果计算，关系式如下∶SAR=c（△T/△t）式中∶c=4150J/（kg·℃）———体模材料的比热容;T温度，单位℃;△t———时间，单位s。4.14.3应至少记录15min的温度升高，采用线性拟合计算15min的dT/dt。注∶也可使用A.8中提到的参考直管型血管支架确定局部SAR值。5量热法测量盐水溶液全身（体模）平均SAR值5.1本章描述了量热法测量盐水溶液全身（体模）平均SAR值（WB-SAR）。注1：测量体模WB-SAR值是因为WB-SAR是MR特定条件安全标记中的一个基本值。标记应保证带直管型血管支架的病人在正常扫描操作模式或一级受控运行模式下不会经受危险的射频高热。体模中直管型血管支架在某WB-SAR值和局部SAR值条件下测得的温升应与正常或一级受控运行模式下活体的温升联系起来。标记中正堂或一级受控运行模式下的最大体内温升可作为MR扫描人员评估病人是否可进行特定MRI扫描的标准。注2∶NEMAMS8中描述了量热法和脉冲能量法测量全身SAR值的方法。5.2宜在MR测试系统内体模中的每个物理位置执行一次以下步骤。如果MR测试系统是MR扫描仪，在前述的直管型血管支架测试方法和本章量热法中宜使用相同的MR测试序列，MR扫描仪软件版本也应一致以确保产生相同的RF能量沉积。在体模中装满电导率为0.47s/m的盐水溶液（2.5g/L的NaC1溶于去离子水中），量热法步骤如下∶a）确保盐溶液温度与扫描室温度相差不超过±0.5℃;b）将体模放在扫描床上并搅拌盐溶液;c）使用高精度的温度计或温度探针（精度≥0.05℃）测量体模容器中部盐溶液的温度;d）为避免盐溶液的蒸发和温度下降，用一个绝热盖盖住体模，否则可能会产生很大的误差。绝热盖位于体模顶部适当的位置。从绝热盖（射频照射时位于体模上方）的狭缝处插入一个柄状物来回小心地搅拌，充分混和溶液，但应注意不要移动或影响温度探针。为了减少蒸发引起的温度下降，应在体模顶部再放置一块带狭缝的绝热泡沫，使其漂浮在盐溶液上方;e）将体模放置于MR测试系统中，位置应与直管型血管支架测试时相同，然后施加脉冲序列。体模放置在磁共振孔腔中适当的位置，校准翻转角（预扫描）。保持体模在MR测试系统中相同的物理位置和方向非常重要，只有这样才能获得相同的射频能量沉积;f）迅速将体模从MR系统中取出，在不打开顶盖的情况下搅拌盐溶液;g）用高精度的温度计或温度探针（精度≥0.05℃）测量盐溶液的温度;h）使用4.14.2中的关系式计算全身（体模）平均SAR，c=4150J/（kg·℃）。5.3体模所有表面应采用热绝缘材料进行热绝缘处理。热绝缘材料的热导率应小于0.029W/（m·K）（R值大于5.0ft2·h·F/Btu）。25mm或更厚的挤塑聚苯乙烯板可满足此要求。使用25L盐水填充体模，填充高度约9cm。5.4建议使用的MR测试系统参数和条件∶a）体模∶体重72kg，身高166cm，年龄40；b）仅使用RF发射体线圈；c）使用4.9中的方案产生较高的射频能量沉积。如果使用MR测试系统来产生射频能量，可使用表1～表3中的参数。

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技术要求：1材料试样材料应符合GB24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》及自膨式镍钛材料血管支架的相应要求。2要求试样∶满足测试要求的镍钛形状记忆合金自膨式血管支架。3方法和原理3.1Af温度测试（BFR）3.1.1实验原理将测试试样冷却至完全马氏体相状态，试样变形后加热至完全高温奥氏体相状态。在加热过程中，由于发生马氏体逆相变，试样的形状发生变化，通过测量试样随温度变化的变形位移量，绘成温度-位移曲线，用切线法在温度-直径（或位移）曲线上确定Af。3.1.2仪器及试剂3.1.2.1Af点测试仪，原理、位移传感器和热电偶满足ASTMF2082M的要求。3.1.2.2恢复夹具。3.1.2.3磁力搅拌器。3.1.2.4所有测试设备在校准周期范围内。3.1.3实验步骤3.1.3.1在容器中倒入可浸没测试样品的冷却介质，对室温超弹性记忆合金，冷却介质温度需低于-55℃，对于室温马氏体合金，冷却介质温度需低于10℃。3.1.3.2将对应的磁力搅拌器、样品与样品台放置在3.1.3.1的冷却介质中。3.1.3.3将容器放置于Af点测试仪对应的加热平台上。3.1.3.4将样品挤压到直径变化不少于50%或者直接通过装载鞘管释放。3.1.3.5加热导热介质并搅拌，加热速度不超过4℃/min。3.1.3.6加热到恒定斜率对应温度至少10℃以上，停止测试。3.1.3.7用切线法在温度-直径（或位移）曲线上确定相变温度，取曲线上最大斜率的切线与恢复形变后的切线交点即为样品相变温度Af，如图2，记录数据。3.2弹性变形适应性测试方法3.2.1试验原理镍钛形状记忆合金自膨式血管支架主要依靠镍钛合金的超弹性和温度特性实现自身在病变血管中的自扩张。血管支架系统在正常释放后，测量血管支架释放后关键尺寸并与标称尺寸进行对比，即评价血管支架的弹性变形适应性。3.2.2仪器及试剂3.2.2.1恒温箱或水浴;提供测试时所选择的温度条件，温度37℃±2℃。3.2.2.2尺寸测量设备（例如电子显微镜、测微计、光学轮廓投影仪、激光测微计）。3.2.2.3测试设备在校准周期范围内。3.2.3试验步骤3.2.3.1血管支架系统置入37℃±2℃的恒温水浴中浸泡不少于2min。3.2.3.2在恒温水浴中将血管支架从鞘管中释放，测量血管支架自然状态的关键尺寸（如∶直径和长度，对于变径血管支架，需评估关键管段的直径），并与标称尺寸进行对比。3.2.3.3对于可回收的自膨式血管支架，按照说明书极限要求在恒温水浴中进行多次释放，测量多次释放后血管支架自然状态的关键尺寸，并与标称尺寸进行对比。3.3径向支撑力测试方法3.3.1试验原理镍钛形状记忆合金自膨式血管支架主要依靠镍钛合金的超弹性和温度响应特性实现自身在病变血管中的自扩张。测试血管支架从无载荷状态车压缩状态再恢复至完全无载荷状态过程中的力值变化，测定血管支架在相应外径下的径向支撑力。3.3.2仪器及试剂3.3.2.1恒温箱或水浴∶提供测试时所选择的温度条件，温度37℃±2℃。3.3.2.2径向力测试仪（测试装置的精度应满足测试需求），扩张或压缩夹具的直径/尺寸宜适用干待测植入物。3.3.2.3尺寸测量设备（例如电子显微镜、测微计、光学轮廓投影仪、激光测微计）。3.3.2.4所有测试设备在校准周期范围内。3.3.3试验步骤3.3.3.1如血管支架已装载，将血管支架系统置入在37℃±2℃的恒温水浴中浸泡不少于2min，在恒温水浴中将血管支架从鞘管中释放;若支架未装载，则无需进行此操作。3.3.3.2对于自膨式变径血管支架，需评估不同管段的径向支撑力。3.3.3.3测试装置温度保持为37℃±2℃;初始孔径大于测试支架自然状态直径。3.3.3.4将释放后的血管支架放置在装置的测试孔中至少恒温2min。3.3.3.5根据血管支架状态，设置测试装置的孔径尽可能缓慢缩小至血管支架的预装载直径或直径减小至少50%，再缓慢增加至无载荷状态（推荐移动速度如∶0.1mm/s～0.5mm/s）。3.3.3.6测量样品在测试过程中预期植入血管内径的尺寸对应的扩张或压缩的力值，并观察外力撤除后血管支架是否能恢复其初始形状。3.4局部挤压性能测试方法3.4.1试验原理镍钛形状记忆合金自膨式血管支架的使用可能会接触到病变斑块或者其他硬质植入物，局部挤压利用特定形状的压头（例如点载荷）对血管支架讲行挤压，下压一定距离得到对应的下压载荷，压力撤除后观察血管支架是否能恢复其初始形状。3.4.2仪器及试剂3.4.2.1拉力试验机。3.4.2.2万能材料试验机，配备有合适的载荷传感器，测力的精度能够达到报告值的±5%，具有恒定的移动速率。3.4.2.3测试装置，能施加正常向下的力（例如上下平板或者下板上夹头），有合适的长度、宽度和间距以便于夹持测试物。3.4.2.4温控环境，血管支架材料特性对于室温和生理温度之间的差异敏感时，温度控制在（37±2）℃。3.4.2.5辅件，与产品说明书一致的用于样品完成释放的必要器械。3.4.2.6所有测试设备在校准周期范围内。3.4.3试验步骤3.4.3.1如血管支架已装载，将支架系统置入在37℃±2℃的恒温水浴中浸泡不少于2min，在恒温水浴中将血管支架从鞘管中释放;若支架未装载，则无需进行此操作;3.4.3.2对于自膨式变径血管支架，需评估不同管段的局部抗挤压性能;3.4.3.3测试装置温度保持为37℃±2℃;3.4.3.4设置压头最低点与平台的垂直距离至少大于血管支架标称直径;3.4.3.5将血管支架垂直放置在局部挤压测试载台上，使用一定的压缩速率（如∶20mm/min～200mm/min）压缩血管支架至少低于预期使用直径或使直径至少减少50%;3.4.3.6记录血管支架说明书标注的预期使用直径对应的力值，并观察压力撤除后血管支架是否坍塌或者能恢复其初始形状，如果坍塌，记录最大力。

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