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本文件规定了真实世界针灸临床研究规范(以下简称《规范》)编制时所使用的有关术语及其概念定义、编制时所需要遵循的基本原则、《规范》的结构和主要内容等。本文件适用于《规范》各部分的编制。
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本文件规定了真实世界针灸临床研究的数据质量评估标准、数据质量评估关键技术环节和内容,并根据数据类型和研究阶段,给出原始数据质量评估清单和科学数据质量评估清单。本文件适用于真实世界针灸临床研究数据质量管理与评估的技术指导。
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本文件规定了真实世界针灸临床研究中数据管理的关键环节,包括数据管理计划、数据采集与接收、数据核查、数据预处理、数据库定期维护与更新的相关内容。本文件适用于真实世界针灸临床研究中的临床主要研究者、临床医生、监查员和数据管理员。
本文件提供了针灸病例注册登记研究项目实施的过程,对项目建立及其关键环节进行技术指导。 本文件适用于应用病例注册登记模式开展的针灸临床研究,供医疗机构、行业学会、基金会的研究者、患者、质量管理人员、登记平台技术研发者等人员使用。
本文件规定了针灸临床研究注册的方法、步骤、内容。本文件适用于指导针灸临床研究注册,并可供临床研究注册中心/平台作为审核要求的参考。
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本文件规定了针灸临床不良事件的记录原则、不良事件严重程度分级、不良事件记录与报告、不良事件与针灸疗法相关性的判定方法。 本文件适用于针灸临床研究中不良事件相关信息的记录与报告。
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本文件规定了针灸临床基本信息的名称和分类与代码。针灸临床基本信息包括针灸临床基础信息、针灸材料器具信息以及针灸临床治疗信息。本文件适用于中医针灸医疗、科研、教学、中医信息化建设及国内外学术交流等领域。
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