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GB/T 43952-2024 医用供应装置 即将实施 发布日期 :  2024-06-29 实施日期 :  2025-07-01

本文件规定了医用供应装置(也称为ME设备)的基本安全和基本性能的专用要求。本文件适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置,包括用于提供患者护理服务的柜体和箱体。

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GB 19083-2023 医用防护口罩 即将实施 发布日期 :  2023-11-27 实施日期 :  2025-12-01

本文件规定了一次性使用医用防护口罩(以下简称“口罩”)的要求、标志与使用说明及包装和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式口罩(半面罩)。本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。

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GB 1588-2024 医用玻璃体温计 即将实施 发布日期 :  2024-04-29 实施日期 :  2026-05-01

本文件规定了医用玻璃体温计的要求、检验规则、标志、使用说明书,描述了相应的试验方法。本文件适用于供测量人体的体温用,有测温留点结构、感温介质为液体的医用玻璃温度计(以下简称玻璃体温计)。

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GB/T 44059.1-2024 医用气体管道系统 第1部分:压缩医用气体和真空用管道系统 即将实施 发布日期 :  2024-06-29 实施日期 :  2025-07-01

本文件规定了在医疗机构中使用的如下气体管道系统的设计、安装、功能、性能、测试、验收和文档的要求:——氧;——氧化亚氮;——医疗空气;——二氧化碳;——氧气/氧化亚氮混合物;——氦/氧混合物;——*93%氧(富氧空气);——分类为医疗器械的气体和气体混合物、输送到医疗器械或用于医疗目的的气体或用于医疗用途的非上述气体和气体混合物;——驱动手术器械用空气;——驱动手术器械用氮气;
——真空。本文件包括了供应系统、管道分配系统、控制系统、监测和报警系统的要求以及不同气体/真空系统部件之间的不可互换性。本文件规定了医疗机构中使用的管道系统的安全要求。

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GB 19082-2023 医用一次性防护服 即将实施 发布日期 :  2023-11-27 实施日期 :  2025-12-01

本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容,描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时,在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服(以下简称“防护服”)。

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GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通常由无经验的操作者使用。本文件的范围包括除激光以外的所有光源。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则,本章或条同时适用于ME设备和ME系统。

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本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。
本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

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本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。
高流量呼吸治疗设备:
——预期用于有自主呼吸的患者;和
——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者,能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者,包括那些上呼吸道被旁路的患者。
示例1:表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。
示例2:根据2型呼吸衰竭需要,动脉二氧化碳含量高的,可从减少呼吸功受益的患者。
示例3:需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。
高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或专业医疗机构。
注1: 在家庭护理环境中使用时,供电网电源往往不可靠。
高流量呼吸治疗设备可以是:
——完全集成的ME设备;或
——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。
当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时,本文件也适用于该设备。

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本文件规定了预期连续运行,并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)的基本安全和基本性能的专用要求。本文件规定了下列要求:——麻醉气体监测,——二氧化碳监测,和——氧气监测。

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GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则,本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险(源)。

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GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分,实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。

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YY 0469-2023 医用外科口罩 即将实施 发布日期 :  2023-11-22 实施日期 :  2026-12-01

本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。本文件不适用于医用及其他工作环境下的防护口罩。

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YY/T 0109-2024 医用超声雾化器 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2025-10-15

本文件规定了医用超声雾化器(以下简称“雾化器”)的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。

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YY/T 1904-2023 医用防护眼(面)罩 即将实施 发布日期 :  2023-11-22 实施日期 :  2025-12-01

本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于在医疗工作环境下佩戴,防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部引起感染的一次性使用的医用防护眼罩、医用隔离眼罩(以下简称眼罩)和医用防护面罩、医用隔离面罩(以下简称面罩)。
本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩。

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YY 1887-2023 医用正压防护服 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2025-07-01

本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。
本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下,用于过滤空气中的微生物颗粒,阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。
本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。
本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。
本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护装备。

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