本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南,以符合GB 18279-2023的要求。
本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法,也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系,例如装载方式和设备性能。注: 为便于使用,本文件中的条款编号与GB 18279-2023的条款编号相对应,与GB 18279-2023一致的条款,用“未规定或给出附加指南”描述,不一致的条款,增加或修改相应内容。本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求,本文件没有提供附加的指南。
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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本文件规定了多参数患者监护仪(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能要求。
本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪,其预期在专业医疗机构内使用,以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。
注:在本文件中,孕妇和其胎儿被认为是单一患者。
本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。
本文件未规定单独生理监护单元的要求,如心电图(ECG)、有创压和脉搏血氧,其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时,其他相关标准也适用。
示例:合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。
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