本文件规定了心脏起搏器的专用要求。
本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。
本文件中规定的试验是型式试验,通过样品的试验确认符合性。
植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,采用本文件规定的方法。
ISO 14708-6涵盖了用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的各个方面。
注:通常被称为“有源植入式医疗器械”的,实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的,但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能,要规定非植入式部件和附件的要求。
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本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源(例如,气体压力或弹簧)作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1: 对特定有源植入式医疗器械,由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验,通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入,但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能,则需要对这些部件和附件提出一些要求。
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本标准阐述了采用各种技术和拓扑的有源馈电变流器(AIC)的运行条件和典型特性,它们能连接在供电网络(电网)交流侧与电流或电压恒定的直流侧之间,且在正向和反向(回馈)两个方向进行电功率(有功和无功)变换。
通常,有源馈电变流器与所有电压和功率等级的调速电气传动系统(PDS)、不间断电源系统(UPS)、有源滤波器、光伏系统、风力发电系统、电池支持的电源管理系统等的直流侧一起使用。
有源馈电变流器通常连接在供电网络(交流侧)与电流或电压的直流侧之间,目的是通过合成正弦波交流电流,避免产生低频谐波(例如频率低于1 kHz)。其中一些还能补偿给定的供电侧电压已有的谐波畸变。而且,它们能通过在正向和反向(回馈)两个方向转移电功率(有功和无功)而调节供电网络的功率因数,这能在系统中节能且稳定供电电压,或者将可再生能源或电能存储装置与供电网络耦合。
本标准给出了分析供电网络中有源馈电变流器发射值的实用方法。该方法基于2 kHz~9 kHz频段线路阻抗值和直接连接至供电网络的电容器耐受能力的最新结果。
由此产生了对频率150 kHz以下的发射值设计的基本考虑。
以下内容不在本标准的范围内:
——有源馈电应用设计、开发或进一步的功能要求;
——设施中的寄生元件或电子设计不良及其处理措施导致有源馈电变流器与其他设备之间相互作用或影响的可能性;
——“架空线”供电网络:缺乏其三相阻抗的信息(测量)。这可能是将来版本的主题。
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