本文件规定了过程工业安全仪表系统在线监视的内容及相应数据感知、传输、分析和显示的要求。
本文件适用于过程工业领域安全仪表系统的在线监视。

定价： 43元 / 折扣价： 37 元 加购物车

本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。
本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。注： 为便于使用，本文件中的条款编号与GB 18279-2023的条款编号相对应，与GB 18279-2023一致的条款，用“未规定或给出附加指南”描述，不一致的条款，增加或修改相应内容。本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求，本文件没有提供附加的指南。

定价： 43元 / 折扣价： 37 元 加购物车

本文件根据过程能力等级的评估框架和组织成熟度等级的度量方法给出了一个成熟度评估范例，指导ITESBPO服务提供方运用一系列指标评估过程绩效和过程能力，协助评估人员收集客观证据并确定过程能力等级和组织成熟度等级。
本文件适用于GB/T 42749的所有使用者进行组织成熟度评估，使用者包括但不限于内部评估人员、外部评估人员、ITESBPO服务提供方和ITESBPO的服务客户。

定价： 43元 / 折扣价： 37 元 加购物车

本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。
本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。
本文件不适用于：
——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运，
——体外诊断试剂。
本文件未规定生物安全防护要求。
本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。

定价： 65元 / 折扣价： 56 元 加购物车

本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

定价： 43元 / 折扣价： 37 元 加购物车

本文件规定了工业过程和机械控制系统中，用于测量和控制系统的过程物位测量变送器的特定试验程序。对于通用试验程序，请参考GB/T 42567.1-2023，它适用于所有类型的工业过程测量变送器。
在本文件中，术语“工业变送器”覆盖了用于工业过程和机械的测量和控制系统中的所有类型的变送器。
本文件的要求适用于所有物位测量原理。
本文件给出了两种主要测量原理的物位变送器的详细描述。

定价： 92元 / 折扣价： 79 元 加购物车

本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

定价： 92元 / 折扣价： 79 元 加购物车

本文件规定了工业过程和机械控制系统中，用于测量和控制系统的流量变送器的特定试验程序。对于通用试验程序，请参考GB/T 42567.1-2023，它适用于所有类型的工业过程测量变送器。
本文件与GB/T 42567.1-2023 一起，构成测试所有类型的流量变送器的参考标准，不仅适用于液体，也适用于气体和蒸汽。在本文件中，“工业流量变送器”覆盖了用于工业过程和机械的测量与控制系统的所有类型的流量变送器。

定价： 54元 / 折扣价： 46 元 加购物车

本文件从信息流的角度定义了工业设施与“智能电网”之间的接口。它识别、配置和扩展所需的标准,以交换所需的信息,进而支持工业设施和智能电网之间的电力的规划、管理和控制。
本文件不包括设施内部能源直接控制所需的协议,直接控制及相关责任由工业设施委托给外部实体［例如电网操作者的分布式能源(DER)］控制。

定价： 173元 / 折扣价： 148 元 加购物车

1.1　本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2　本文件不适用于：
a)　已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；
b)　无菌检查（见 3.12)的实施；
注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c)　用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验；
d)　生物指示物或接种产品的培养。
注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。

定价： 38元 / 折扣价： 33 元 加购物车

本文件适用于过程控制用功能块（FB）。
本文件考虑了如下因素来规定功能块（FB）。
a） 设备模型定义了本文件一致的设备组件。
b） 用于测量、执行和处理的FB概念规范。它包括了用于支持控制的本质特征的一般规则，同时避免了阻碍创新的细节和不同工业领域的专业化的细节。
c） 电子设备描述（EDD）技术，可使用工程生命周期的工具来集成真实的产品详细信息。
功能块标准化工作融合了多种现有技术，以一种独特的方式定义功能块的特征并进行抽象。针对功能块的抽象方法在本文件中称为“FB概念规范”，功能块的抽象定义可应用于特定的通信系统。该抽象在此被称为FB概念规范，并由工业组织映射到特定的通信系统和它们的附加定义。
注：该文件可被映射至ISO 15745-1。
目前市场上有很多的解决方案，它们满足本文件要求，并且表示了概念性规范如何按一种给出的技术来实现。新的技术需要找出等效的解决方法（见图4）。

定价： 108元 / 折扣价： 92 元 加购物车

本文件描述了电子设备描述语言（EDDL）技术，该技术允许使用工程生命周期中的工具来完成对实际产品细节的集成。
本文件将EDDL指定为用于描述自动化系统组件属性的通用语言。EDDL能描述以下内容。

定价： 296元 / 折扣价： 252 元 加购物车

本文件规定了EDD应用和EDD文件的EDD解释以支持EDD互操作性。本文件旨在确保现场设备开发人员一致地使用EDDL结构，并且EDD应用具有相同的EDD解释。补充了EDDL规范，以促进EDDL应用之间的互操作性和提高EDDL应用之间的可移植性。

定价： 179元 / 折扣价： 153 元 加购物车

本文件规定了EDDL内置库，并提供了各种现场总线的行规。

定价： 233元 / 折扣价： 199 元 加购物车

本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。
本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估（见注1）。
本文件不适用于：
——人体来源的材料；
——病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭活的确认（见注2和注3）；
——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认；
——生产过程中降低生物负载的处理过程（见注4）；
——灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估（见注5）；
——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定（见注6）。
注1： 依据YY/T 0771.1的描述，动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的。ISO 18362提供了基于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。
注2： 液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌，可能对传染性海绵状脑病（TSE）例如牛海绵状脑病（BSE）或瘙痒病的致病因子灭活不起作用。因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活。与动物材料的来源、收集与处置相关的风险控制见YY/T 0771.2。
注3： 病毒和TSE致病因子的灭活或/和消除的确认见YY/T 0771.3。
注4： 动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触，这可以显著减少医疗器械的生物负载。在生产过程之后，医疗器械暴露于特定的灭菌过程中。
注5： 此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分。
注6： GB/T 16886.17规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。

定价： 50元 / 折扣价： 43 元 加购物车