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GB/Z 42540-2023 制药装备密闭性技术指南 固体制剂 现行 发布日期 :  2023-05-23 实施日期 :  2023-12-01

本文件提供了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用和评估的指南。
本文件适用于采用密闭方式生产制备药品的固体制剂设备。

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GB/T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则 现行 发布日期 :  2023-03-17 实施日期 :  2023-10-01

本文件规定了制药机械(设备)(以下简称制药装备)材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。 
本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用,也适用于食品机械及设备。

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GB/Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南 现行 发布日期 :  2023-03-17 实施日期 :  2023-10-01

本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南,内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。

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GB/T 18916.10-2021 取水定额 第10部分:化学制药产品 现行 发布日期 :  2021-12-31 实施日期 :  2022-07-01

本文件规定了化学制药产品取水定额的计算方法、取水定额以及定额管理要求。
本文件适用于现有、新建和改扩建的化学制药产品生产企业取水量的管理。

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GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求 现行 发布日期 :  2018-03-15 实施日期 :  2018-10-01

本标准规定了实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)的通用技术要求。本标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。

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GB/T 36035-2018 制药机械 电气安全通用要求 现行 发布日期 :  2018-03-15 实施日期 :  2018-10-01

本标准规定了制药机械电气安全通用要求的术语和定义、电源与环境、电击防护、绝缘防护、保护联结电路、控制装置、有爆炸性介质环境中的电气安全保护、有生物安全要求环境中的电气要求、配线、额定输入功率、电气标记、技术文件。本标准适用于制药机械(设备)(以下简称设备)的电气安全。

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GB/T 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则 现行 发布日期 :  2018-03-15 实施日期 :  2018-10-01

本标准规定了制药机械(设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械(设备)清洗与灭菌验证。

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GB 28670-2012 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则 现行 发布日期 :  2012-09-03 实施日期 :  2013-07-01

本标准规定了制药机械(设备)实施《药品生产质量管理规范》的通用要求。也是对制药机械(设备)产品质量进行控制和管理的基本要求。
本标准适用于制药机械(设备)的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证。

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GB/T 28671-2012 制药机械(设备)验证导则 现行 发布日期 :  2012-09-03 实施日期 :  2013-07-01

本标准规定了制药机械(设备)(以下简称制药设备)验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。
本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。

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GB/T 28258-2012 制药机械产品分类及编码 现行 发布日期 :  2012-03-09 实施日期 :  2012-07-01

本标准规定了制药机械产品分类原则、方法与依据、代码结构和编码方法,制药机械产品类别代码和制药机械产品代码。
本标准适用于制药机械产品生产和流通领域的信息分类管理和经济统计管理等。

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GB/T 15692-2008 制药机械 术语 现行 发布日期 :  2008-11-04 实施日期 :  2009-05-01

本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。
本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。

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GB/T 15692.1-1995 制药机械名词术语 通用术语 被代替 发布日期 :  1995-08-29 实施日期 :  1996-05-01

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GB/T 15692.2-1995 制药机械名词术语 原料药设备及机械 被代替 发布日期 :  1995-08-29 实施日期 :  1996-05-01

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GB/T 15692.3-1995 制药机械名词术语 制剂机械 被代替 发布日期 :  1995-08-29 实施日期 :  1996-05-01

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GB/T 15692.4-1995 制药机械名词术语 药用粉碎机械 被代替 发布日期 :  1995-08-29 实施日期 :  1996-05-01

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