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【行业标准】 人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒

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适用范围:

本文件规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于人类白细胞抗原(HLA)的基因分型检测试剂盒(以下简称试剂盒)的质量控制。该试剂盒主要用于HLAⅠ类A、B和C位点及Ⅱ类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法(PCR-SSP)、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法(PCR-SSO)、聚合酶链反应-基因测序分型法(PCR-SBT)、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。
本文件不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原(HLA)的基因分型试剂盒。

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 1180-2021

  • 标准名称:

    人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒

  • 英文名称:

    Typing kit for human leucocyte antigen(HLA)
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2021-12-06
  • 实施日期:

    2023-05-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.100.10
  • 中标分类号:

    C44

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

出版信息

  • 页数:

    12 页
  • 字数:

    16 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    王瑞霞、胡泽斌、李家豪、王东梅、景叶松、陈炤源
  • 起草单位:

    北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、赛默飞世尔科技(中国)有限公司、北京市红十字血液中心、山东英盛生物技术有限公司、江苏伟禾生物科技有限公司
  • 归口单位:

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
ICS11.100.10 CCSC44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1180—2021 代替YY/T1180—2010 人类白细胞抗原(HLA)基因分型 检测试剂盒 Typingkitforhumanleucocyteantigen(HLA) 2021-12-06发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发 布 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替了YY/T1180—2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒SSP法》,与YY/T1180— 2010相比,除编辑性改动外,主要技术变化如下: ———范围增加了本文件适用的方法学,并举例;增加了本文件的不适用内容(见第1章); ———增加了规范性引用文件(见第2章); ———增加了术语和定义(见3.3、3.4); ———技术指标主要修改内容如下: ● 修改了外观要求即删除条目c)(见4.1,2010年版的3.1); ● 修改了主要的性能指标,根据预期用途分两类表述(见4.2、4.3,2010年版的3.2~3.7); ● 修改了重复性要求(见4.2.2、4.3.3,2010年版的3.4); ● 修改了有效检测范围(见4.2.3,2010年版的3.5); ● 删除了随机失败率要求(见2010年版的3.6); ● 修改了稳定性要求(见4.2.4、4.3.5,2010年版的3.7); ———修改了试验方法,与第4章要求相适应(见第5章,2010年版的第4章); ———修改了标识、标签和使用说明书(见第6章,2010年版的第5章); ———修改了包装、运输和贮存(见第7章,2010年版的第6章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本文件起草单位:北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、赛默飞世尔科技(中国)有限 公司、北京市红十字血液中心、山东英盛生物技术有限公司、江苏伟禾生物科技有限公司。 本文件主要起草人:王瑞霞、胡泽斌、李家豪、王东梅、景叶松、陈炤源。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2010年首次发布为YY/T1180—2010; ———本次为第一次修订。 Ⅰ YY/T1180—2021