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YY 0117.2-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分:ZTi6Al4V钛合金铸件 即将实施 发布日期 :  2024-07-08 实施日期 :  2027-07-20

本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

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YY 0117.3-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分:钴铬钼合金铸件 即将实施 发布日期 :  2024-07-08 实施日期 :  2027-07-20

本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、 检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。

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YY 0271.2-2024 牙科学 水基水门汀 第2部分:树脂改性水门汀 即将实施 发布日期 :  2024-09-29 实施日期 :  2027-10-15

本文件规定了用于粘固、垫底或衬层、修复和牙齿桩核制作的树脂改性水门汀的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于通过多种反应(包括酸碱反应和聚合反应)联合实现固化的树脂改性水基水门汀。
例如,传统的聚链烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚链烯酸在有水环境中反应生成。本文件涉及的水门汀通常能够通过水基酸碱反应而固化,也能够通过聚合反应而固化。
注:制造商和检验机构应关注紧密联系的国际标准ISO 4049(YY 1042—2023/ISO 4049:2019,MOD)和ISO 9917-1(YY 0271.1—2016/ISO 9917-1:2007,MOD)。在评价任何特定产品时应考虑采用最合适的上述标准。

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YY 0272-2023 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2025-07-01

本文件规定了用于牙科修复中的暂时黏固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀,以及暂时黏固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀的要求。
本文件适用于用于牙科修复中的暂时黏固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀,以及暂时黏固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀。

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YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求 即将实施 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2025-11-01

本文件规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求。
本文件不适用于角膜植入物和移植物。

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YY 0304-2023 等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2026-09-15

本文件规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体的技术要求和试验方法。
本文件适用于锻制钛或钛合金材料作为基体材料制作的等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体。

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YY 0315-2023 钛及钛合金牙种植体 即将实施 发布日期 :  2023-11-22 实施日期 :  2026-12-01

本文件适用于由化学成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。
本文件不适用于牙种植体附件和增材制造钛及钛合金牙种植体。

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YY 0329-2024 一次性使用去白细胞滤器 即将实施 发布日期 :  2024-07-08 实施日期 :  2027-07-20

本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装,描述了相应的试验方法。
本文件适用于一次性使用去白细胞滤器(以下简称“去白细胞滤器”)。
注:去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接,用于去除血液及血液成分中的白细胞。

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YY 0451-2023 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2026-09-15

本文件规定了一次性使用便携式输注泵非电驱动(以下简称输注泵)的基本要求和相应的试验方法。
本文件适用于神经、血管内或皮下应用的可持续(固定的或可调节)给液和/或自控给液的输注泵。
注: 神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脑膜上隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。神经应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体)以及包括神经丛阻断(如臂丛神经阻断或单根神经阻断)。神经应用过程包括对创面持续输注局部麻醉剂。

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YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2025-07-01

本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求,也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。注:若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义,灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。

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YY 0585.4-2024 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀 即将实施 发布日期 :  2024-07-08 实施日期 :  2027-07-20

本文件规定了一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀的性能要求。
本文件适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀,基本要求还适用于内置防回流阀。

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YY 0599-2024 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 即将实施 发布日期 :  2024-07-08 实施日期 :  2027-07-20

本文件规定了准分子激光角膜屈光治疗机的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机)。

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本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求,描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器,该系统可能有整体化部件,如血气交换器(氧合器),血液过滤器,祛泡器,血泵等。

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YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求 即将实施 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2025-11-01

本文件规定了射频消融治疗设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法。
本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。
本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备。

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YY 0719.2-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求 即将实施 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2025-11-01

本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。

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