【行业标准】 一次性使用静脉营养输液袋

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ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0611—2020 代替 YY0611—2007 一次性使用静脉营养输液袋 Parenteralnutrientcontainersforsingleuse 2020-09-27发布 2021-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替YY0611—2007《一次性使用静脉营养输液袋》,与YY0611—2007相比,除编辑性修 改外主要技术变化如下: ———修改了“静脉营养袋示例”(见图1,2007年版的图1); ———删除了“带输液管路的营养袋示意图”(见2007年版的3.1和图2); ———删除了“标记”(见2007年版的第4章); ———修改了“材料”(见第4章,2007年版的第5章); ———修改了“微粒污染”(见5.1.1,2007年版的6.1.1); ———修改了“泄漏”(见5.1.2,2007年版的6.1.2); ———修改了“止液夹”(见5.1.4,2007年版的6.2.2.1); ———增加了“进气器件”(见5.2.2); ———修改了“容量刻度”(见5.3.2,2007年版的6.3.2); ———修改了“悬挂与跌落”(见5.3.3,2007年版的6.3.3); ———修改了“防重开启截流装置”(见5.3.4,2007年版的6.2.2.2); ———修改了“注射件”(见5.3.6,2007年版的6.3.4); ———删除了“醇溶出物”(见2007年版的7.7); ———修改了“标志”(见第8章,2007年版的第9章); ———修改了“包装”(见第9章,2007年版的第10章); ———增加了“处置”(见第10章); ———增加了“设计与材料指南”(见附录A); ———修改了“微粒污染试验方法”(见附录B,2007年版的附录A)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。 本标准起草单位:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中 心、江苏康进医疗器材有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、上海曹杨医药用品厂、大连 JMS医疗器具有限公司、苏州百特医疗用品有限公司。 本标准主要起草人:高娜、刘幸林、张亦磊、秦洋、吴其玉、郭伟、孙兴梅、张翔、赵鹏海、李兴发。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ———YY0611—2007。 Ⅰ YY/T0611—2020