【团体标准】临床研究用人源脐带间充质干细胞制备质量管理规范

本网站发布时间： 2025-09-17

T/CRHA 197-2025
现行
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标准简介

适用范围：

本文件规定了临床研究用人源脐带间充质干细胞制备的资源要求、过程要求和管理要求。本文件适用于以人源脐带为样本来源，通过脐带采集、分离、培养、冻存、主细胞库制备、工作细胞库制备、制剂制备、质量检验等步骤制成的脐带间充质干细胞制备全过程质量管理。

基本信息

标准号：
T/CRHA 197-2025
标准名称：
临床研究用人源脐带间充质干细胞制备质量管理规范
英文名称：
Specification for manufacturing and quality management of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for clinical research
标准状态：
现行
发布日期：
2025-08-11
实施日期：
2025-08-20
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：
C05

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
程涛、杨文玲、马士卉、郝莎、张凤奎、刘利军、韩之波、张英驰、李天君、武文杰、侯瑞珍、杨俊晔、师越、郝捷、王磊、李岩、王闻雅、汤红明、贾文文、田卫东、黄建英、蔡海波、林戈、秦群、姜坤、王斌、刘晶、任贺、陈舒怡、马洁、路丽明、赵克力、袁宝珠、臧爱萍、张磊、徐增辉、许琳、姜江
起草单位：
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、细胞生态海河实验室、中源协和细胞基因工程股份有限公司、协和干细胞基因工程有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、天津和创生物技术有限公司、天津市血液与再生医学学会、中国科学院动物研究所国家干细胞资源库、中国科学院生物物理研究所、清华大学长庚医院、同济大学附属东方医院、四川大学华西口腔医院、武汉大学中南医院、华东理工大学、中信湘雅生殖与遗传专科医院、中南大学湘雅医院、海南省干细胞工程中心、南京鼓楼医院、大连医科大学第一附属医院、青岛大学附属医院、中山大学眼科中心、北京医院、上海市胸科医院、重庆市健康资源创新研究院、上海质鼎生物科技有限公司、原能集团上海原天生物技术有限公司、博雅干细胞科技有限公司、上海细胞治疗集团有限公司、云南昆大生物细胞科技有限公司
归口单位：
中国研究型医院学会
提出部门：
中国研究型医院学会
发布部门：
中国研究型医院学会

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