【团体标准】人源细胞制备场所建设与管理规范

本网站发布时间： 2025-09-17

T/CRHA 198-2025
现行
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标准简介

适用范围：

本文件规定了人源细胞制备场所的建筑（建议修改为建设，名称也是建设）、机构与人员、设备管理、物料管理、标识管理、质量管理、运营管理、信息管理和安全管理要求。本文件适用于人源细胞制备场所的新建、改建与扩建和运营管理。

基本信息

标准号：
T/CRHA 198-2025
标准名称：
人源细胞制备场所建设与管理规范
英文名称：
Specification for establishment and management of human derived cells manufacturing facility
标准状态：
现行
发布日期：
2025-08-11
实施日期：
2025-08-20
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：
C05

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
程涛、杨文玲、马士卉、郝莎、刘利军、张英驰、韩之波、句凤华、冯良、李彦、李翠、郝捷、王磊、谢雯春、王闻雅、汤红明、贾文文、田卫东、黄建英、蔡海波、林戈、秦群、姜坤、王斌、刘晶、任贺、陈舒怡、马洁、路丽明、梁锴、袁宝珠、徐增辉、臧爱萍、张磊、许琳、姜江
起草单位：
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、细胞生态海河实验室、中源协和细胞基因工程股份有限公司、协和干细胞基因工程有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、天津市血液与再生医学学会、天津和创生物技术有限公司、中国科学院动物研究所国家干细胞资源库、中国科学院生物物理研究所、清华大学长庚医院、同济大学附属东方医院、四川大学华西口腔医院、武汉大学中南医院、华东理工大学、中信湘雅生殖与遗传专科医院、中南大学湘雅医院、海南省干细胞工程中心、南京鼓楼医院、大连医科大学第一附属医院、青岛大学附属医院、中山大学眼科中心、北京医院、上海市胸科医院、重庆市健康资源创新研究院、上海质鼎生物科技有限公司、上海细胞治疗集团有限公司、原能集团上海原天生物技术有限公司、博雅干细胞科技有限公司、云南昆大生物细胞科技有限公司
归口单位：
中国研究型医院学会
提出部门：
中国研究型医院学会
发布部门：
中国研究型医院学会

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