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【行业标准】 人类体外辅助生殖技术用医疗器械　生物学评价　人精子存活试验

本网站 发布时间： 2018-04-02
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适用范围：

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1535-2017

  • 标准名称：

    人类体外辅助生殖技术用医疗器械　生物学评价　人精子存活试验

  • 英文名称：

    Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology—Biological evaluation—Human sperm survival assay

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2017-03-28

  • 实施日期：

    2018-04-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.30

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    14 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    施惠娟、林戈、孙正怡、顾一骅、章娜、徐丽明、卢光琇、黄国宁

  • 起草单位：

    上海市计划生育科学研究所、中信湘雅生殖与遗传专科医院、中国食品药品检定研究院

  • 归口单位：

    中国食品药品检定研究院

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
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