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【行业标准】 BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)

本网站 发布时间： 2023-10-07
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适用范围：

本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。
本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。
本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法（Sanger）对BRCA基因突变进行检测。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1865-2022

  • 标准名称：

    BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)

  • 英文名称：

    General technical requirements for BRCA mutation detection kit and database (High-throughput sequencing)

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2022-10-17

  • 实施日期：

    2023-10-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.10

  • 中标分类号：

    C44

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    24 页

  • 字数：

    40 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    曲守方 杨梦 杨学习 李达 易玉婷 王文靖 马静 李旭超 黄伟伟 汪浩 白健 邵康 李士森 吴英松 于婷 张文新 黄杰

  • 起草单位：

    中国食品药品检定研究院、深圳华大智造科技股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院、北京吉因加科技有限公司、深圳华大基因股份有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、福建和瑞基因科技有限公司

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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