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【国家标准】 医用电气设备　第2部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器　安全专用要求

本网站 发布时间： 2023-05-04
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适用范围：

补充:
本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器1)的制造和某些安装2)情况：
——旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备;
——在正常条件(NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束：
●标称能量为1 MeV至50 MeV;
●距辐射源1 m处，最大吸收剂量3)率在0.001 Gy·s-1和1 Gy·s-1之间;
●正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5 m和2 m之间;
——同时
●为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗；
●按使用说明书所推荐的方法维护；
●由合格人员定期进行质量保证和校准的检验；
●在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。

基本信息

  • 标准号：

    GB 9706.5-2008

  • 标准名称：

    医用电气设备　第2部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器　安全专用要求

  • 英文名称：

    Medical electrical equipment—Part 2-1:particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2008-12-15

  • 实施日期：

    2010-02-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.60

  • 中标分类号：

    C43

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医用电气设备　能量为1 MeV～50 MeV医用电子加速器安全专用要求》及其第1号修改单:2002 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    52 页

  • 字数：

    89 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    刘毅 孙卓惠 王培臣 宋连有

  • 起草单位：

    北京市医疗器械检验所

  • 归口单位：

    全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局

  • 发布部门：

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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