【团体标准】生物制品连续制造指南第1部分：原液（治疗性蛋白）

本网站发布时间： 2024-04-30

T/SHQAP 001.1-2024
现行
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标准简介

适用范围：

本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液连续制造的总体原则、工艺研究、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液生产，包括原液生产上下游全连续，上游连续下游连续捕获分循环纯化，上游连续下游批次纯化等；其他采用部分相关工艺技术，如灌流与补料批次培养结合的工艺参照执行。

基本信息

标准号：
T/SHQAP 001.1-2024
标准名称：
生物制品连续制造指南第1部分：原液（治疗性蛋白）
英文名称：
Guidance for continuous manufacturing of biological products—Part 1：Drug Substances (Therapeutic Proteins)
标准状态：
现行
发布日期：
2024-04-08
实施日期：
2024-05-07
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.120.99
中标分类号：
C27

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
李香玉、王立新、俞佳宁、王金伟、成殷、曹萌、丁力承、蔡子洋、刘芬、孙祎敏、史静静、宋丹、卜修民、吴江、党可纯、周航、方明月、张旭东、钱天乐、郑翔、曹红、孙俊、李宗蔚、郑万鹏、夏旭、周凯松、李剑凤、李宝泉、李涵、陈晓冬、姚泳、陆建胜、黄庆、王鹏、苏贤德
起草单位：
上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海药明生物技术有限公司、格来赛生命科技(上海)有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
归口单位：
上海市医药质量协会
提出部门：
上海市医药质量协会
发布部门：
上海市医药质量协会

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