【团体标准】药物临床试验申办者质量管理体系建设指南

本网站发布时间： 2023-11-06

T/SHQAP 001-2023
现行
定价：无文本 / 折扣价： 0 元
在线阅读

开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！查看详情>>

标准简介

适用范围：

（一）范围本标准提供了药物临床试验申办者质量管理体系的建设指南。（二）规范性引用文件本标准规范性引用文件包括：GB/T19000质量管理体系基础和术语。（三）术语和定义对药物临床试验质量、质量问题等进行了定义。（四）药物临床试验申办者质量管理体系建设指南提出了方针、组织和制度、质量问题管理、风险管理、流程管理、产品和（或）服务提供方管理、以及持续改进等方面的指南。（五）参考文献本标准参考的相关法律、法规和规范性文件等。

基本信息

标准号：
T/SHQAP 001-2023
标准名称：
药物临床试验申办者质量管理体系建设指南
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2023-09-15
实施日期：
2023-10-15
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
01.020
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
张景辰、陈一飞、李刚、龚瑛、林珏、张萍、李建平、张静、卓阳、罗嵇宁、王佳静、董文彬、徐瑛、孙搏、赵真、李帅、张皖晋、涂勇
起草单位：
上海药品审评核查中心、辉瑞（中国）研究开发有限公司、礼来苏州制药有限公司上海分公司、阿斯利康全球研发中国中心、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海市医药质量协会
归口单位：
上海市医药质量协会
提出部门：
上海市医药质量协会
发布部门：
上海市医药质量协会

其它标准

上一篇： T/SHQAII 104-2023 物联感知终端评价要求
下一篇： T/SHQAP 001.1-2024 生物制品连续制造指南第1部分：原液（治疗性蛋白）

推荐标准

【团体标准】 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南