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【团体标准】 药物临床试验机构质量管理体系建设指南

本网站 发布时间: 2025-06-04
  • T/SHSPS 001-2025
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围:

药物临床试验机构质量管理体系建设指南的主要技术内容包括:1.总则,2.资源管理,3.流程管理,4.风险管理,5.质量问题管理,6.产品和(或)服务提供方管理,7.记录管理,8.审核工作管理,9.质量评估,10.监督治理,11.质量理念。

基本信息

  • 标准号:

    T/SHSPS 001-2025

  • 标准名称:

    药物临床试验机构质量管理体系建设指南

  • 英文名称:

  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2025-06-03
  • 实施日期:

    2025-07-01
  • 出版语种:

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.120.99
  • 中标分类号:

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

出版信息

  • 页数:

  • 字数:

  • 开本:

其他信息

  • 起草人:

    李刚、龚瑛、李雪宁、陈晶晶、张皖晋、陈一飞、张黎、贾晶莹、李慧、曹国英、李妤、杨铭、丁雪鹰、李佩盈、沈一峰、位华、元唯安、吴建才、储天晴、张翠、刘燕飞、原永芳、程潇、张玉玲、马海萍、邢丽娜、吴娟、朱蕾蕾、孙搏、徐瑛、赵真、李帅、梅妮、胡千格、梅蕾蕾
  • 起草单位:

    上海药品审评核查中心、辉瑞(中国)研究开发有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市第一人民医院、上海市第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、海军军医大学第一附属医院、海军军医大学第二附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市精神卫生中心、复旦大学附属肿瘤医院、上海市胸科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海市徐汇区中心医院
  • 归口单位:

    上海市药理学会
  • 提出部门:

    上海市药理学会
  • 发布部门:

    上海市药理学会