【团体标准】非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求

本网站发布时间： 2024-01-02

T/CGCPU 028-2023
现行
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标准简介

适用范围：

前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5项目立项5.1医疗机构5.2制备机构资质与条件5.3研究科室及团队5.4研究项目和资料5.5NGMICs制品的质量控制5.6风险评估和防控计划6研究启动6.1符合启动条件6.2人员培训6.3授权分工7研究实施7.1首例患者筛选前7.2知情同意及知情同意书（ICF）7.3源文件7.4随访时间与临床研究活动的匹配性7.5可溯源性7.6生物样本管理7.7合并用药7.8特殊急救药品/预处理药品7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理7.10受试者的管理情况7.11退出和失访7.12方案偏离7.13病例报告表(CRF)/电子数据采集系统(EDC)7.14数据管理与统计分析7.15临床研究资料更新8研究完成

基本信息

标准号：
T/CGCPU 028-2023
标准名称：
非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求
英文名称：
Requirements for quality control on non gene modified immune cells clinical research
标准状态：
现行
发布日期：
2023-12-31
实施日期：
2024-01-16
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
丁雪鹰曹彩王少华王征旭高文学金华君曹诗琴赵简何晓文宋元博程金莲周焕肖爽包志淑杜海燕张吉刚王立峰卢来春蒋发烨刘利军戴玉洋
起草单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、上海市第一人民医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、中国医学科学院血液病医院、广东省人民医院、北京中医医院、北京同仁医院、温州医科大学附属眼视光医院、上海市第十人民医院、上海科技大学、上海君赛生物科技有限公司、原启生物科
归口单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
提出部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

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