【团体标准】疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范

本网站发布时间： 2025-05-22

T/CAV 015-2025
现行
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标准简介

适用范围：

疫苗临床试验过程管理信息系统的工作流程，功能要求（一般要求、接待信息登记、知情同意、体格检查、生命体征检测、入选及排除判定、分配随机号、样本采集、疫苗接种、接种后留观、安全性随访管理、日记卡/联系卡管理、SAE管理、方案偏离管理、生物样本管理、疫苗管理、源文件管理、统计报表、过程总结、eCRF生成），综合要求（质量控制、信息安全、信息共享）。

基本信息

标准号：
T/CAV 015-2025
标准名称：
疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范
英文名称：
Basic functional specifications for vaccine clinical trial process management information system
标准状态：
现行
发布日期：
2025-04-23
实施日期：
2025-04-23
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：
C10

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
张伟、王彦霞、刘晓强、时念民、朱凤才、潘红星、谢志强、黄丽莉、毛敬博、高招、杨北方、李国华、杨永利、张跃帅
起草单位：
河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、郑州大学、科临尼克（河南）信息技术有限公司
归口单位：
中国疫苗行业协会
提出部门：
中国疫苗行业协会
发布部门：
中国疫苗行业协会

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