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T/CAV 011-2025 预防接种不良反应个案评估通用技术规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

4预防接种不良事件个案评估准则4.1因果关系评估概述4.2因果关系评估要点5预防接种不良事件个案评估5.1AEFI评估概述5.2AEFI评估应用场景5.3AEFI评估主要范围5.4AEFI病例资料准备5.5预防接种不良反应判定6预防接种不良事件个案判定流程6.1个案资料质量审查6.2有效诊断及发病时间6.3AEFI可解释病因6.4AEFI判定路径6.5预防接种不良反应评估分类及依据

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T/CAV 013-2025 儿童入托、入学预防接种证查验信息系统功能规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

4儿童入托、入学预防接种证查验信息系统总体系统要求5入托、入学预防接种证自助查验功能6入托、入学预防接种证单位查验功能附录A(规范性)查验疫苗种类及免疫程序附录B(规范性)入托、入学预防接种证自助查验程序附录C(资料性)预防接种完成情况评估结果示例附录D(规范性)入托、入学预防接种证单位查验程序

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T/CAV 016-2025 二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用的技术要求 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

4利用宏基因组测序对灭活疫苗候选株的外源因子污染进行检测与评估4.1宏基因组测序流程4.2灭活疫苗候选株宏基因组测序的质量评价指标4.3宏基因组比对的数据库要求4.4灭活疫苗候选株的外源因子污染评估4.5其他5利用二代测序对灭活疫苗候选株的全基因组遗传稳定性进行检测与评估5.1全基因组检测流程5.2灭活疫苗候选株全基因组二代测序的质量评价指标5.3灭活疫苗候选株的全基因组遗传稳定性评估5.4其他6利用宏基因组测序对灭活疫苗种子批系统外源因子污染的检测与评估6.1灭活疫苗种子批系统宏基因组测序的质量评价指标6.2宏基因组比对的数据库要求6.3灭活疫苗种子批系统的外源因子污染评估7利用二代测序对灭活疫苗种子批系统的全基因组遗传稳定性进行检测与评估7.1灭活疫苗种子批系统全基因组二代测序的质量评价指标7.2灭活疫苗种子批系统遗传稳定性评估

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T/CAV 019-2025 疫苗区域仓储冷库管理规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

4设备设施4.1冷库4.2自动温度湿度监测系统4.3供电系统4.4信息管理系统5人员5.1配备5.2培训6冷库管理要求6.1质量管理体系6.2疫苗管理6.3设备设施管理6.4疫苗存储温湿度监测6.5验证及校准管理6.6资料管理

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T/CAV 020-2025 人呼吸道合胞病毒中和抗体检测技术指南 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

5试剂材料6器材和设备7实验操作8结果观察与判定9实验室生物安全要求附录A(资料性)试剂配制附录B(资料性)血清稀释及96孔细胞培养板加样示例

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T/CAV 021-2025 消除阶段麻疹风疹监测病例实验室证实技术指南 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

5麻疹风疹监测病例证实的相关影响因素和原则6麻疹风疹监测病例证实流程附录A(资料性)监测病例实验室证实的相关影响因素附录B(规范性)监测病例病原学检测证实流程图附录C(规范性)监测病例血清学检测证实流程图附录D(规范性)监测病例IgM双阳性证实流程图

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T/CAV 022-2025 人副流感病毒核酸检测技术指南 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

5病毒核酸检测的操作方法和生物安全等附录A(资料性)痰液标本预处理附录B(资料性)引物和探针序列及RT-PCR反应体系组成

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T/CAV 025-2025 疫苗临床试验研究人员培训实施指南 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

5培训对象5.1临床试验机构5.2临床试验现场6基本要求6.1培训师资6.2培训教材6.3培训频率6.4培训组织与管理6.5培训经费7培训形式7.1集中培训与分组培训7.2理论培训与模拟演练7.3线下培训与线上培训7.4内部培训与外部培训8培训内容8.1疫苗临床试验机构研究人员8.2疫苗临床试验现场研究人员9培训考核与效果评估9.1培训考核9.2培训效果评估附录A(资料性)疫苗临床试验机构培训记录表附录B(资料性)现场人员培训记录表附录C(资料性)现场研究人员培训效果评估表

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T/CAV 026-2025 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

5安全性数据分类5.1按观察指标分类5.2按收集阶段分类6安全性数据收集6.1收集时限6.2收集方法6.3收集内容7安全性事件报告7.1不良事件相关信息的报告7.2严重不良事件的报告7.3特别关注不良事件的报告7.4妊娠事件的报告7.5可疑且非预期严重不良反应的接收、处理与报告7.6研发期间安全性更新报告的内容、接收与递交附录A(资料性)严重不良事件报告表

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T/CAV 029-2025 预防接种知情同意规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

4预防接种场所设置和人员配备5预防接种知情同意方式6预防接种知情同意原则7预防接种知情同意流程7.1预防接种知情同意对象和公正见证人7.2确认受种者基本信息7.3介绍预防接种相关政策7.4健康询问和核查接种禁忌7.5预防接种知情告知内容7.6确认预防接种知情同意7.7签署预防接种知情同意书8预防接种知情同意书的归档管理附录A(规范性)预防接种知情同意流程图附录B(规范性)健康状况询问与接种禁忌核查表附录C(资料性)XX疫苗预防接种知情同意书模块

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T/CAV 030-2025 疫苗临床试验知情同意规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

5基本原则6场所、物资和人员的配置6.1场所设置6.2物资设备6.3人员资质7知情同意书制定7.1格式和内容7.2签署页格式和内容7.3版本号及版本日期7.4修订8知情同意的流程(附录A)8.1知情同意对象和公正见证人8.2记录知情同意对象、日期和时间8.3知情告知8.4知情同意书签署9档案管理附录A(规范性)疫苗临床试验知情同意流程图

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T/CAV 031-2025 预防接种不良事件现场调查指南 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

5调查原则6调查内容6.1基本信息6.2疫苗和注射器信息6.3接种实施信息6.4临床信息6.5暴露信息7调查对象7.1医疗机构7.2医疗保障机构7.3接种方7.4企业方7.5受种方7.6其他相关机构和人员8调查方式8.1访谈访视8.2病案调阅8.3实地访查8.4信息检索8.5其他方式9调查评估10调查报告附录A(资料性)疑似预防接种异常反应相关定义附录B(资料性)预防接种不良事件调查诊断流程附录C(资料性)预防接种不良事件调查收集主要资料清单

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T/CAV 034-2025 疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

5人员职责5.1研究者5.2申办者5.3合同研究组织5.4医学监查员5.5监查员5.6数据管理员6医学监查时点6.1定期审核6.2即时审核7医学监查前准备8医学监查流程9医学监查内容9.1安全性数据9.2有效性数据9.3方案偏离

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T/CAV 012-2025 疑似预防接种异常反应处置区设置与管理规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

4疑似预防接种异常反应处置区设置要求5疑似预防接种异常反应处置区管理要求6疑似预防接种异常反应处置与报告附录A(规范性)疑似预防接种异常反应处置区物品配置清单附录B(规范性)疑似预防接种异常反应处置区肾上腺素用法和AEFI处置与报告流程图附录C(规范性)疑似预防接种异常反应登记表

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T/CAV 014-2025 接种单位疫苗冷链监测信息系统基本功能规范 现行 发布日期 :  2025-04-23 实施日期 :  2025-04-23

接种单位疫苗冷链监测信息系统的数据采集、数据传输、温度监测、异常报警、综合管理等功能要求。

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