【团体标准】生物可降解骨修复支架及其制备技术规范第1部分：通用要求

本网站发布时间： 2026-03-28

T/FDSA 0136-2026
现行
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标准简介

适用范围：

本文件规定了生物可降解骨修复支架的术语和定义、产品分类与命名、通用材料与性能要求、试验方法、生产工艺与质量控制、以及灭菌、包装、标识、贮存、运输和有效期的通用要求。本文件适用于以组织工程与再生医学为目的，用于骨缺损修复与重建的、具有三维多孔结构的生物可降解骨修复支架（以下简称“支架”）的设计开发、生产、检验和流通。对于含活性细胞、组织来源成分或以药械组合产品方式管理的产品，可参照本文件执行，但其特殊要求不在本文件规定范围内。其材料基质包括但不限于：a)聚合物基材料；b)陶瓷基材料；c)复合材料基；d)金属基材料。本文件不适用于：——非降解性的永久骨植入物；——非骨组织工程用途的生物支架；——不含三维多孔结构的固体骨修复材料；——体内原位成型或注射型骨修复材料。

基本信息

标准号：
T/FDSA 0136-2026
标准名称：
生物可降解骨修复支架及其制备技术规范第1部分：通用要求
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2026-03-26
实施日期：
2026-04-26
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
曲新华、郑玉峰、孙琨、杨柯、岳冰、樊瑜波、王丽珍、高元明、李明、吴雄、江千舟、郭吕华、佘加、周文昊、李向军、梅双
起草单位：
上海交通大学医学院附属仁济医院、北京大学、西安交通大学、北京航空航天大学、中国科学院金属研究所、首都医科大学宣武医院、广州医科大学附属口腔医院、重庆大学、西北有色金属研究院、河北医科大学口腔医院
归口单位：
中国食品药品企业质量安全促进会
提出部门：
中国食品药品企业质量安全促进会
发布部门：
中国食品药品企业质量安全促进会

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